英 NICE, ‘휴미라’ ‘레미케이드’ 대장염엔 비토?

‘심퍼니’ 포함 급여권고 배제 가이드라인 초안 공개

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 블록버스터 TNF 저해제들인 ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙) 및 ‘심퍼니’(골리뮤맙)와 관련, 궤양성 대장염 용도에 대해서는 급여적용을 권고치 않는 내용의 가이드라인 초안을 공개해 추이를 예의주시케 하고 있다.

즉, 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들이 ‘휴미라’ 등을 투여받을 경우 국가의료제도(NHS)에 따른 급여적용 권고대상에 포함하지 않도록 하겠다는 예비결론을 24일 제시한 것.

궤양성 대장염은 영국 내 환자 수가 14만6,000여명에 이를 것으로 추정되고 있는 만성증상의 일종이다. 출혈성 설사와 복통, 체중감소, 피로감, 긴박변의 등을 동반하는 경우가 빈번한 형편이다.

산발적으로 증상이 나타나다가 수 년 또는 몇 개월 동안 증상이 나타나지 않을 수도 있지만, 전체 환자들의 50% 가량은 최소한 1년에 한번은 증상재발에 직면하는 것으로 알려져 있다. 15~25세 연령대에서 가장 빈도높게 나타나고 있다.

NICE 보건기술평가센터의 카롤 롱슨 이사는 “외부 자문위원회가 검토를 진행한 결과 현재로선 ‘휴미라’와 ‘레미케이드’, ‘심퍼니’ 등이 급여가 적용되고 있는 다른 궤양성 대장염 치료제들에 비해 임상적으로나 비용측면에서나 효용성이 우위에 있음이 충분히 입증되지 못했다는 결론을 도출했다”고 밝혔다.

롱슨 이사는 또 “NICE는 이번에 도출된 가이드라인 초안과 관련해 해당 제약기업들을 비롯해 보건의료 전문인들과 모든 이해관계자들로부터 열린 자세로 폭넓게 의견을 수렴할 것”이라고 설명했다. 아울러 추가적인 정보가 제공될 경우 NICE가 급여적용 여부를 최종적으로 결정할 때 좀 더 전향적인 결론을 내놓을 수 있도록 참조될 수도 있을 것이라고 덧붙였다.

영국에서 ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 및 ‘심퍼니’는 기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 사용이 불가하고, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 성인환자들에게 투여할 수 있도록 허가를 취득해 발매되고 있다.

이 중 ‘레미케이드’는 6~17세 연령대의 소아 및 청소년들에게 투여하는 용도도 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

한편 이번에 공개된 예비결론에 대한 의견공람기간은 다음달 15일까지이다.

NICE는 ‘휴미라’, ‘레미케이드’ 및 ‘심퍼니’의 궤양성 대장염 급여적용 여부에 대한 최종결론을 내년 1월경 내놓을 예정이다.