AZ 원내감염 폐렴 신약 승인심사 ‘패스트 트랙’

메드이뮨 임상 1상 진행 중인 ‘MEDI 3902’ 대상

원내감염 폐렴을 치료하는 신약의 승인 여부를 심사하는 절차가 신속하게 진행될 수 있을 전망이다.

아스트라제네카社의 미국 내 생명공학 부문 자회사인 메드이뮨社(MedImmune)는 개발이 현재진행형인 모노클로날 항체 약물 ‘MEDI 3902’가 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정받았다고 23일 공표했다.

‘MEDI 3902’는 약물내성이 매우 강한 녹농균에 의해 유발된 원내감염 폐렴을 예방하는 용도의 약물이다.

아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 중증질환들을 대상으로 개발이 진행되고 있는 신약후보물질들에 대해 제한적으로 지정이 이루어지고 있는 ‘패스트 트랙’ 대상에 포함됨에 따라 ‘MEDI 3902’의 후속단계 개발 및 허가심사 절차가 급행열차로 갈아타는 효과를 기대할 수 있게 됐다.

현재 ‘MEDI 3902’의 개발을 위한 연구는 임상 1상 시험이 진행 중인 상태이다.

녹농균을 무력화시키고 제거하는 3중 작용기전을 발휘하는 약물로 알려진 ‘MEDI 3902’는 다양한 동물실험 모델을 대상으로 진행되었던 전 임상시험에서 문제의 세균으로부터 감염을 예방하고 치료하는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈다는 것이 메드이뮨측의 설명이다.

그렇다면 ‘MEDI 3902’의 예방적 사용이 차후 병원 내에서 폐렴에 감염되는 환자들이 발생하지 않도록 하는 데 매우 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 대목이다.

메드이뮨社의 R&D‧감염성 질환 및 백신 부분을 총괄하고 있는 스티브 프로얀 부사장은 “FDA가 ‘MEDI 3902’를 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정한 것은 원내감염 폐렴과 같은 중증 세균감염성 질환들을 예방하기 위한 신약개발이 가속페달을 밟을 수 있어야 한다는 중요성을 일깨우는 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 항균제 내성이 시급한 공중보건 위협요소로 부각되고 있는 시점에서 각종 원내감염 질환들을 예방하고 치료하기 위한 신약을 개발하는 일이 갈수록 중요해지고 있다고 언급하기도 했다.

프로얀 부사장은 “FDA가 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정함에 따라 개발절차 전반에 걸쳐 FDA의 소통하는 과정이 한층 간결해질 수 있을 것”이라며 “덕분에 이처럼 새롭고 중요한 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 제공될 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.