에볼라 신약후보물질 美ㆍ加서 동정적 사용 승인

‘TKM-에볼라’ 더 많은 환자들에 투여 가능해져

아직 개발이 진행 중인 에볼라 치료용 신약후보물질 ‘TKM-에볼라’(TKM-Ebola)가 미국과 유럽에서 시험용 신약(IND)에 대한 동정적 사용제도(expanded access protocols)에 따라 환자들에게 한층 폭넓게 사용될 수 있게 됐다.

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 제약기업으로 RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발에 주력하고 있는 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)는 FDA가 동정적 사용제도에 따라 에볼라 바이러스 감염이 확진되었거나 의심되는 환자들에게 ‘TKM-에볼라’를 사용할 수 있도록 승인했다고 22일 공표했다.

FDA는 이에 앞서 지난달 7일 ‘TKM-에볼라’에 대한 임상시험 보류 결정을 부분적으로 해제해 에볼라 바이러스 감염환자들 가운데 일부에 제한적으로나마 사용이 가능토록 하는 조치를 취한 바 있다.

테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 마크 J. 머레이 회장은 “동정적 사용이 승인됨에 따라 환자들에게 도움을 줄 수 잇도록 하는 동시에 FDA 및 캐나다 보건부와 긴밀히 협력해 정식 허가신청 절차와 임상시험이 진행될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이와 관련, 지난달 결정은 일부 에볼라 바이러스 감염환자들에 한해 ‘TKM-에볼라’를 사용할 수 있도록 허용한 것이어서 건강한 피험자들을 대상으로 다양한 용량을 증량투여하는 방식의 임상 1상 시험은 여전히 보류되어 왔던 상황이다.

머레이 회장은 “우리가 환자들과 회사의 이해관계자들을 위해 책임감 있게 움직이겠다는 원칙을 고수해 왔던 만큼 다수의 환자들에게 ‘TKM-에볼라’가 사용될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것을 관계당국들에 고지했다”고 설명했다.

그는 또 FDA 및 캐나다 보건부와 함께 환자들에게 도움을 주기 위한 노력의 일환으로 응급상황 프로토콜에 따라 일부 환자들에게 시험용 신약을 사용할 수 있도록 해 달라는 주문에 응한 바 있음을 상기시켰다.

이렇게 일부 환자들에게 ‘TKM-에볼라’가 사용되었을 뿐 아니라 반복투여를 통해 내약성이 입증되었다는 것.

하지만 동정적 사용제도에 따른 ‘TKM-에볼라’의 사용이 임상시험의 일부를 구성할 수 있는 것은 아니라는 점을 유념해야 할 것이라고 머레이 회장은 지적했다. 일부 환자들이 자사가 타깃으로 겨냥한 가운데 치료제 개발을 진행해 왔던 해당균주에 감염되었고, 이에 따라 의사들이 최선의 치료효과를 도출하고자 한가지 이상의 치료법을 진행하는 과정에서 ‘TKM-에볼라’가 사용되었을 뿐이라는 것.

머레이 회장은 아울러 ‘TKM-에볼라’의 공급에도 현재로선 한계가 있지만, 충족되지 못한 환자들의 니즈에 부응하기 위해 할 수 있는 일들을 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘TKM-에볼라’는 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社가 미국 국방부 의료대응 체계 생물방어 치료(MCS-BDTX) 공동제품관리국과 함께 기발을 진행해 왔던 신약후보물질이다.