엘러간 ‘오저덱스’ 적응증 플러스 EU 승인

당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료용도

엘러간社는 EU 집행위원회가 자사의 망막질환 치료제 ‘오저덱스’(Ozurdex; 덱사메타손 700μg 유리체 내 삽입 주사제)의 적응증 추가를 승인했다고 2일 공표했다.

이번에 추가된 ‘오저덱스’의 적응증은 인공수정체를 삽입했거나 코르티코스테로이드外 약물치료에 충분한 반응을 나타내지 않거나 사용이 적합하지 않은 성인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들에게서 시력손상을 치료하는 용도이다.

그렇다면 당뇨병성 황반부종이 당뇨병 환자들에게서 빈도높게 수반되고 있는 합병증인 데다 당뇨병 환자들을 시력상실에 이르게 하고 있는 주요한 원인으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

이와 관련, 유럽 내에서 당뇨병성 황반부종 유병률은 당뇨병 환자 수의 증가에 비례해 지난해 8.5%에서 오는 2035년에 이르면 10.3%로 증가할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

엘러간社의 데이비드 E. I. 파이요트 회장은 “우리가 효율적인 R&D 투자에 힘쓴 결과로 의사와 환자들에게 획기적이고 새로운 치료대안을 지속적으로 제시할 수 있었을 뿐 아니라 주주들에게는 투자수익을 안겨줄 수 있었다”며 “지난 7월말 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출한 데 이어 신속하게 적응증 추가가 승인된 것은 고무적인 일”이라고 말했다.

또한 지난 6월말 FDA에서 새로운 적응증 추가가 허가된 데 이어 유럽에서도 후속승인이 뒤따름에 따라 우리는 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 시력을 유지할 수 있도록 돕는 데 중요한 치료대안을 또 하나 선보일 수 있게 됐다고 덧붙였다.

당뇨병성 황반부종 환자들에게서 ‘오저덱스’가 나타내는 효능 및 안전성은 2건의 임상 3상 시험 프로그램을 통해 평가받는 과정을 거쳤다.

이 시험은 시력측정표상에서 판독 가능한 글자수가 15자 이상 늘어나 교정시력이 괄목할 만한 수준으로 향상된 환자들의 비율을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행되었던 것이다.

엘러간측이 특허를 보유한 ‘노베이더’(NOVADUR) 고체성분 중합체 전달기를 통해 주사하는 생분해성 임플란트 약물인 ‘오저덱스’는 약효성분을 서서히 방출해 당뇨병성 황반부종이 발생하는 데 핵심적인 역할을 하는 염증을 억제하는 기전의 망막질환 치료제로 개발됐다.

현재 EU 각국시장에서 ‘오저덱스’는 망막정맥폐쇄(RVO)를 동반한 황반부종과 안구 내 비 감염성 포도막염 등을 치료하는 용도의 약물로 발매되고 있다.