FDA, 화이자 설사ㆍ장염 백신 ‘패스트 트랙’ 심사

클로스트리듐 디피실리균 관련질환 예방용도

설사 및 장염 유발균을 억제하는 용도의 백신이 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 전망이다.

화이자社는 FDA가 자사의 새로운 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 백신 후보물질 ‘PF-06425090’을 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정했다고 28일 공표했다.

‘PF-06425090’은 치명적일 수 있는 설사와 위막성 대장염을 포함한 클로스트리듐 디피실리균 관련질환들을 예방하는 용도의 백신이다.

현재 임상 2상 시험 단계의 개발이 진행 중인 상태이다.

화이자社의 에밀리오 에미니 백신 연구‧개발 담당부사장은 “클로스트리듐 디피실리균이 갈수록 난치성 감염증으로 부각되고 있는 것이 최근의 추세이지만, 아직까지 이로 인한 설사와 위막성 대장염을 예방하는 백신은 발매되지 못한 것이 현실”이라고 밝혔다.

에미니 부사장은 또 미국에서만 매년 클로스트리듐 디피실리균 관련질환들의 발생건수가 약 25만건에 달하는 데다 1만4,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도라고 덧붙였다.

클로스트리듐 디피실리균은 그람양성 혐기성 간균의 일종으로 전체 항생제 관련 설사 증상의 15~25% 정도에 원인균으로 작용하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

한편 FDA의 ‘패스트 트랙’ 심사는 중증질환이나 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 증상을 대상으로 하는 새로운 약물 또는 백신의 개발과 심사절차를 신속하게 진행할 수있도록 하기 위해 도입된 제도이다.

이에 따라 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 완벽한 허가신청 자료를 제출하기에 앞서 관련자료의 부분제출이 가능케 된다.