BMS 혈압藥 '반레브' 마침내 허가검토

FDA 자문위 오는 7월 19일 심의

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 "FDA 심혈관계·신장질환 치료제 자문위원회가 오는 7월 19일 항고혈압제 '반레브'의 허가를 검토할 예정"이라고 13일 공개했다.

이날 BMS는 "자문위의 허가검토 일정에 앞서 우리는 '반레브'와 ACE 저해제 에날라프릴을 비교평가한 임상자료 등을 담은 브리핑 책자를 제출할 방침으로 있다"고 밝혔다.

'반레브'는 BMS가 개발에 심혈을 쏟아 온 미래의 주력제품 후보약물. 한해 매출규모가 20억달러대에 달하리라는 추정이 한 동안 뒤따랐을 정도다.

그러나 BMS는 이 약물을 복용한 환자들 중 일부에서 혈관부종 부작용이 나타날 수 있는 것으로 나타남에 따라 지난해 제출했던 신약허가 신청서를 일단 회수해야 했었다. 이는 대규모 안전성 평가시험을 추가로 진행해 고혈압 환자들에게서 '반레브'가 혈관부종 부작용을 유발할 수 있는지를 면밀히 재평가하기 위한 것이었다.

그 후 BMS는 허가신청을 한차례 연기하는 등 신중한 태도를 견지한 뒤 지난해 12월 FDA에 허가를 재 신청했었다.

혈관부종 발생률을 평가하기 위해 대규모로 진행된 임상에서는 '반레브'의 용량을 낮춰 투여한 결과 앞서 수행되었던 시험에 비해 부작용 발생률이 감소했음이 입증된 바 있다. 먼저 진행되었던 임상의 경우 6,000명 가운데 4명에서 혈관부종이 나타난 반면 재 시험에서는 1만2,500명 중 2명에서만 증상 발생이 확인되었던 것.

이밖에 BMS는 '반레브'를 심부전 치료제로도 허가받기 위해 시험을 진행했었다. 그러나 '반레브'의 심부전 치료효과가 값싼 제네릭 제형이 발매되고 있는 에날라프릴에 비해 뚜렷이 우수한 것은 아니라는 결과가 지난 3월 공개됨에 따라 제동이 걸린 상태이다.

그럼에도 불구, BMS는 13일 미리 준비한 보도자료에서 "우리는 기존의 항고혈압제로 치료에 어려움을 겪어 왔던 난치성 환자들이나 심혈관계 부작용을 동반할 확률이 높았던 환자들에게 '반레브'가 가장 괄목할만한 수준의 효능을 보이는 약물로 각광받을 수 있을 것으로 확신한다"고 강조했다.

한편 FDA 자문위는 개발 중인 약물의 효능과 안전성을 검토한 후 FDA에 허가권고 여부를 결정하고 있다. FDA는 자문위가 허가를 권고할 경우 특별한 문제가 없는 한, 이를 수용하는 것이 통례이다.