항암제 '이레사' 일본서 세계최초 허가

5개월만에 최종결론 도출 이례적

아스트라제네카社의 항암제 '이레사'가 일본에서 최종허가를 취득하기 위한 마지막 관문을 통과했다.

이에 따라 '이레사'는 일본에서 세계 최초로 허가취득을 사실상 예약한 셈이 됐다.

일본 후생노동省은 "의약품허가검토위원회가 12일 아스트라제네카社의 항암제 '이레사'에 대해 허가를 권고키로 결정했다"고 밝혔다. 일본에서는 검토委가 허가권고를 결정할 경우 한달 이내에 최종허가가 뒤따르는 것이 통례이다.

이번 결정으로 아스트라제네카측은 이제 의료보험약가가 결정되는 절차만을 남겨두게 됐다는 지적이다. 일본에서는 처방약에 대한 허가가 결정될 경우 후생노동省과 해당 제약기업측이 약 60일 동안 보험약가 결정을 위한 협의과정을 거치고 있다.

그러나 미쯔호 증권社의 애널리스트 히로시 타나카는 "일본이 세계 최초로 '이레사'의 발매를 허가함에 따라 자칫 보건당국이 너무 섣불리 승인결정을 내렸다는 비판에 직면할 수도 있을 것"이라고 말했다.

그 동안 '이레사'는 폐암 치료제로 허가검토를 위한 일련의 과정이 진행되어 왔었다. 표피성장인자 수용체(EGFR) 억제제라고 하는 새로운 계열의 약물에 속하는 '이레사'는 종양세포를 괴사시키면서 부작용은 적게 수반하는 항암제.

'이레사'는 아스트라제네카가 지금까지 자사의 간판품목으로 꼽혔던 항궤양제 '로섹'의 특허만료에 따른 매출감소에 대비하기 위해 준비해 온 야심작의 하나이다. '로섹'은 올해 말부터 제네릭 제형과의 본격 경쟁이 예고되고 있는 상황이다.

아스트라제네카社의 대변인 에밀리 데니는 "올해 하반기에 '이레사'가 발매되어 나올 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 회사의 톰 맥킬롭 회장은 "장차 '이레사'가 한해 10억달러 정도의 매출실적을 올리는 거대품목으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 밝힌 바도 있다.

한편 아스트라제네카는 지난 1월 25일 일본에서 '이레사'의 허가를 신청했었다. 이에 후생노동省은 '이레사'를 조기허가 검토대상 약물로 지정하고 5개월여만에 허가검토 절차를 완료하는 등 신속한 반응을 보였다.

지금까지 일본에서 하나의 약물에 대한 허가를 검토하고 최종결정을 내리기까지는 1~2년의 기간이 소요되는 것이 통례였음을 감안하면 매우 이례적인 일인 셈이다.