FDA, 아캄프로세이트 허가 여부 고심

상반된 연구결과 도출로 최종결론 난관

FDA 자문위원회가 10일 알코올 중독증 치료제 아캄프로세이트의 허가 여부를 놓고 논란을 펼쳤던 것으로 알려졌다.

아캄프로세이트가 미국시장에 발매를 허가해야 할 만큼 효과적인 약물인지에 대해 상반된 연구결과들이 도출되고 있기 때문.

이와 관련, 아캄프로세이트는 유럽에서 지난 15년 가까이 사용되어 온 약물이다. 현재 美 포레스트 래보라토리스社와 독일 머크 KGaA社가 공동으로 미국시장 발매를 허가받기 위한 노력을 진행 중이다.

양사는 지난 2월 27일 아캄프로세이트가 FDA로부터 조기허가 검토대상 약물로 지정됐다고 발표한 바 있다. 이는 6개월 이내에 허가 여부가 결정될 수 있을 것임을 시사하는 것.

그러나 자문위는 9일 공개한 문건에서 "아캄프로세이트가 유럽에서 진행되었던 3건의 연구에서 플라시보에 비해 앞서는 효과를 나타냈으나, 좀 더 최근에 미국에서 수행된 한 연구에서는 만족할만한 수준의 효능을 보이지 못했다"고 밝혔다.

FDA가 자문위의 결정을 수용하는 것이 통례임을 감안할 때 귀추에 눈길이 쏠리는 대목인 셈.

FDA에서 마취제·응급의학·의존성 약물 부문을 총괄하고 있는 신시아 맥코믹 박사는 "연구결과들이 서로 상충되는 내용을 담고 있어 확실한 결론을 도출하기 어려운 입장"이라고 말했다. 다만, 유럽지역에서는 시험참여에 앞서 환자들에게 금주 또는 해독과정을 거치도록 했던 반면 미국에서 진행된 연구에서는 그 같은 과정을 거치지 않았던 것에 원인이 있을 수도 있을 것이라고 피력했다.

그러나 포레스트社의 R&D 담당부회장 로렌스 올라노프 박사는 "미국에서 수행된 연구에서도 아캄프로세이트가 환자들이 시험에 참여한 직후 금주에 이르도록 하는 효과를 보였다"고 말했다.

그는 "2~3개월 동안 음주욕구를 절제한 이들의 비율을 보면 아캄프로세이트 투여群이 플라시보 투여群에 비해 2배 정도 높은 수치를 나타냈다"고 설명했다. 아울러 금주에 성공하지 못했던 환자들에게서도 아캄프로세이트가 음주일수를 줄이는데 도움을 주었다고 덧붙였다.

올라노프 박사는 또 "FDA측은 아캄프로세이트가 어떤 이들에게서 괄목할만한 효능을 보일 수 있는지를 설명하는 제품라벨 표기내용에 관심을 기울이고 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 아캄프로세이트가 심각한 부작용을 수반하지는 않는 것으로 나타나고 있기 때문이라는 것.

현재 미국시장에 발매되고 있는 알코올 중독 치료제는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 날트렉손과 와이어스社의 '앤트어뷰스'(Antabuse) 등 2종에 불과한 형편이다.

한편 아캄프로세이트가 어떠한 기전으로 약효를 나타내는지는 아직 확실히 규명되지 못한 상태이다. 다만, 연구자들은 이 약물이 뇌내 신호전달 케미컬들의 밸런스를 회복하는 작용을 발휘하는 것으로 보고 있다.

알코올 중독 환자들의 경우 뇌내 신호전달 케미컬들의 밸런스가 파괴되는 것으로 알려져 있다.