로슈 ‘악템라’ 피하주사제 제형 EU 허가권고

정맥투여 및 단독ㆍ병용요법 모두 가능한 첫 약물 기대

로슈社는 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 피하주사제 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결론을 도출했다고 20일 공표했다.

한가지 이상의 항류머티스제(DMARDs) 또는 종양괴사인자(TNF) 저해제들을 투여받은 후 충분한 반응을 얻지 못했거나 내약성이 확보되지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들에게 사용이 가능토록 자문위가 허가를 지지했다는 것.

자문위는 아울러 기존의 정맥 내 투여제형과 마찬가지로 피하주사제 제형에 대해서도 단독요법 및 메토트렉세이트와 병용요법 모두 허가를 권고했다.

로슈社의 할 바론 글로벌 제품개발 담당사장 및 최고 의학책임자(CMO)는 “자문위가 승인을 지지하는 결론을 도출함에 따라 의사와 환자들은 ‘악템라’를 투여해야 할 때 정맥 내 주사제 제형을 선택할 것인지, 아니면 피하주사제 제형을 선택할 것인지를 놓고 선택의 폭을 확대할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 피하주사제 제형이 승인되면 환자 및 보호자들은 적절한 교육을 거쳐 가정 내에서 ‘악템라’를 편리하게 투여할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.

자문위는 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 결집한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 한건은 ‘악템라’ 피하주사제 제형의 효능과 내약성이 기존의 정맥 내 투여제형과 동등하다는 점을 입증한 연구사례였다.

특히 피하주사제 제형이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득할 경우 ‘악템라’는 단독요법과 병용요법이 모두 가능한 데다 피하주사제 제형 또는 정맥 내 투여제형으로 선택이 가능한 첫째 휴먼 인터루킨-6(IL-6) 수용체 길항제 생물학적 제제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

피하주사제 제형은 프리필드 시린지 및 프리필드 펜 타입으로 자가투여가 가능하다.

‘악템라’의 피하주사제 제형은 지난 10월 FDA의 허가를 취득했을 뿐 아니라 일본에서도 승인받은 상태이다.

지난 2010년 1월 정맥 내 투여제형이 처음으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.