"해치-왁스만法 맹점 개정하라"

제네릭 사용촉진 취지 불구 활성화 저해

"제네릭 의약품들의 사용을 촉진하겠다는 취지로 제정된 법이 내포하고 있는 허점들(loopholes)로 인해 오히려 제네릭의 사용 활성화가 저해되고 있다."

'비즈니스 포 어포더블 메디신'(BAM; Business for Affordable Medicine)이라는 이름의 연대기구가 25일 저렴한 제네릭 의약품들의 사용을 지연시키고 있는 제도적인 맹점을 해결해 줄 것을 의회에 촉구하고 나섰다.

우리말로는 '적정한 의약품 사용을 위한 연대' 쯤으로 옮길 수 있을 BAM은 주지사(州知事)들과 대기업, 노동조합 등으로 구성된 단체이다. 이 기구에는 제너럴 모터스(GM), 월-마트 등 미국 굴지의 대기업들이 회원으로 가입되어 있다.

이날 BAM은 "브랜드 의약품 메이커들이 해치-왁스만法(the Hatch-Waxman Act)을 악용해 오히려 환자와 납세자들에게 고가의약품 사용에 따른 부담을 떠넘기고 있다"고 지적했다.

'해치-왁스만法'은 브랜드 메이커와 제네릭 메이커들 사이의 원만한 경쟁관계 형성을 도모하고, 신약개발 연구를 장려하는 한편으로 보다 용이하게 저가의 제네릭 제품들을 사용할 수 있도록 하는데 목적을 두고 지난 1984년 제정됐었다.

브랜드 메이커측은 이 법이 통과된 이후로 전체 처방건수에서 제네릭 제품들의 점유하는 비중이 종전의 19%에서 47%로 치솟았다는 입장을 보여 왔다.

이에 대해 하워드 딘 주지사(버몬트州)는 "해치-왁스만法이 오히려 제약기업들로 하여금 의약품 구매자들의 희생을 대가로 경쟁을 지연시키는데 악용되고 있다"고 지적했다. 현재의 정책입안자들 가운데 누구도 이 법이 원래 의도했던 대로 운용되고 있다고 주장할 수 있는 이는 없으리라는 것.

실제로 일각에서는 이 법이 마련된 이후로 당국이 특허침해의 소지가 있다는 이유로 복제(copycat) 의약품의 발매를 허가하지 않는 기간 동안 브랜드 메이커들이 30개월 안팎의 시간을 벌고 있다는 비난이 제기되어 온 형편이다.

게다가 많은 제약기업들이 하찮은(frivolous) 내용이라는 비난을 살 소지가 다분한 항목을 특허에 추가해 보호기간을 추가로 연장받는 사례도 잇따라 눈에 띄고 있는 상황이다.

사실상 BAM의 대변인 역할을 자임해 왔던 것으로 알려진 딘 지사는 "만약 의회가 그 같은 맹점들을 보완할 경우 미국은 현재 의료보장(Medicaid) 대상약물로 지정되어 있고, 오는 2005년까지 특허가 만료되는 17개의 약물들과 관련해서만 한해 6억달러의 비용을 절감케 될 것"이라고 강조했다.

딘 지사에 따르면 버몬트州의 경우 (의료보장 관련) 약제비 지출예산이 98년의 4,000만달러에서 올해 1억달러로 급증했다고 한다.

그러나 美 제약협회(PhRMA)는 "BAM의 주장이 그대로 수용된다면 해치-왁스만法이 의도했던 힘의 균형이 제네릭 메이커 쪽으로 기울게 될 것"이라며 반론을 제기했다. 이로 인해 제약기업들의 지속적인 투자와 획기적인 신약의 출현을 어렵게 하리라는 것.

PhRMA에 정책·연구 담당부회장으로 몸담고 있는 리차드 스미스는 "해치-왁스만法의 개정은 자칫 제약업계와 수많은 환자들의 미래를 위기에 빠뜨리는 결과를 초래할 수 있을 것"이라며 신념을 굽히지 않았다.