프라바스타틴·아스피린 병용 "안돼"

FDA 자문위, 허가권고 않기로

FDA 자문위원회는 '프라바콜'(프라바스타틴)과 아스피린을 병행투약할 수 있도록 해 달라는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 요청과 관련, 18일 표결에 부친 결과 찬성 1표·반대 7표·기권 1표로 허가를 권고하지 않기로 결정했다.

BMS는 심장마비 등 심장질환 발병전력이 있는 고지혈증 환자들에 대해 이들 두 약물들을 병용할 수 있도록 허용해 줄 것을 요청했었다. 심장질환 전력을 지닌 고지혈증 환자수는 미국에만 약 1,240만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

병용투약에 대한 허용을 요청했던 것은 편리함이 어필한 결과 두 개의 약물들 중 하나만을 복용하기 보다는 동시에 투약하는 환자들이 크게 증가하고 있는 것이 현실이기 때문이라는 게 BMS측의 설명이었다.

美 심장협회(AHA)와 美 심장병학회(ACC)도 심장질환 발병전력을 지닌 고지혈증 환자들에 대해서는 장차 발생할 문제를 사전에 예방하기 위해 '프라바콜' 등의 스타틴系 약물과 아스피린을 복용토록 권장하고 있다.

그러나 자문위 소속 위원들은 이날 아스피린과 같은 항혈소판제를 '프라바콜'과 함께 투약할 경우 안전성에 문제를 유발할 수 있다며 반대의견을 제시했던 것으로 알려졌다.

보스턴 소재 베스 이스라엘 여전도병원의 비벌리 로렐 박사는 "두 약물을 병용하는 것이 복용의 편리함을 개선할 수는 있겠지만, 위험을 수반할 확률과 관련자료가 부족한 현실이 우선적으로 고려되어야 할 사안이라고 판단했다"고 말했다. 아스피린 병용이 자칫 위험한 수준의 출혈발작 증상을 동반될 수 있기 때문이라는 것.

실제로 BMS측은 이 문제와 관련해 구체적인 시험을 진행하지 않았다는 지적이다. 이 때문에 병용투약 허용을 신청하는 과정에서도 '프라바콜'의 효능을 입증하는 5건의 기존 연구사례들에 대한 분석자료만을 제출했다는 것이다.

자문위원들이 두 약물을 병용할 경우 나타날 효과에 대해 어느 정도 공감을 표시했음에도 불구, 이번에 허용을 불허한 것도 이처럼 BMS측이 '프라바콜'과 병용시 아스피린의 정확한 복용용량 등 구체적인 정보를 추가로 제시하지 못했던 것이 주된 요인으로 작용했다는 분석이다.

오히려 이날 자문위원들은 심장수술을 받기 전에는 아스피린 복용을 중단해야 할 것이라고 거듭 지적했던 것으로 전해졌다. 또 두 약물들을 병용코자 할 때에는 다른 스타틴系 약물로 스위치해야 할 것이라는 견해도 제기되었다는 후문이다.

한편 BMS의 대변인은 "우리는 자문위의 결정을 존중한다"면서도 "추가적인 연구를 진행해 병용투약 허용을 재 신청할 방침"이라고 말했다.

'프라바콜'은 현재 BMS의 톱-셀링 품목으로 꼽히고 있다. 특허만료시기는 오는 2005년.

그러나 새로운 복용법이 추가로 허가를 취득할 경우에는 독점판매권을 추가로 연장받을 수 있게 된다.