'지스로맥스' 적응증 추가 권고

투약기간·복용량 감소 가능해져

화이자社는 "FDA 자문위원회가 '지스로맥스'(경구용 아지스로마이신 현탁액)를 소아 급성중이염 치료 용도로 1회 또는 3일간 복용하는 약물로 허가할 것을 권고키로 결정했다"고 7일 발표했다.

이 같은 내용은 현재 발매 중인 다른 항생제들이 10일 동안 고용량 복용을 필요로 하는 것과는 대조적으로 투약기간과 복용량을 크게 감소시킬 수 있게 되었음을 뜻한다는 맥락에서 적잖은 의의를 지닌 것으로 평가되고 있다.

급성 중이염은 어린이들에게서 가장 흔하게 발생하는 귀 감염증이다. 매년 미국에서만 최소한 3,000만명이 이로 인해 병원을 찾는 것으로 추정되고 있을 정도.

'지스로맥스'는 지난 1992년 미국에서 호흡기 및 피부 감염증을 치료하기 위해 성인들이 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항생제로 최초의 허가를 취득했던 캡슐 제형의 약물이다.

그 후 95년에는 폐렴 연쇄구균, 헤모필루스(好血菌) 속 인플루엔자 등에 의해 유발된 급성 중이염을 치료하기 위해 어린이들이 복용하는 최초의 아자라이드系 항생제로 허가를 취득한 바 있다.

화이자社에서 의무·법무담당 부회장으로 재직 중인 조셉 페츠코 박사는 "어린이들이 귀 감염증을 적기에 진단받고 적절한 치료를 받지 않을 경우 자칫 심각한 합병증으로 이어질 수 있다"고 지적했다.

그는 또 '지스로맥스'의 투약결정은 의사만이 할 수 있다는 당부의 말을 잊지 않았다.

한편 '지스로맥스'를 1회 투약하는 임상시험은 생후 6개월에서 12세 사이의 어린이 중이염 환자 800명을 대상으로 진행됐다.

이와 관련, 화이자측은 "이 중 480명에 '지스로맥스'를 1회 복용토록 한 결과 '오구멘틴'(아목시실린/클라뷰라네이트 포타슘)을 10일 동인 1일 2회 투여한 그룹과 동등한 수준의 효과를 보였다"고 주장했다.

'지스로맥스'를 1회 복용한 그룹은 또 '오구멘틴'을 수차례에 걸쳐 복용한 그룹에 비해 우수한 내약성을 보였다고 덧붙였다.

이와 함께 부작용 측면에서도 '지스로맥스'는 우수한 결과를 나타냈다고 설명했다. 전체 복용群의 일부에서 구토(4.9%), 설사(4.3%), 복부통증(1.4%), 구역(1%) 등이 나타났을 뿐이라는 것이다.

화이자측은 "다만, 아지스로마이신이나 에리스로마이신, 마크로라이드系 항생제 등에 과민성이 있는 환자들의 경우에는 '지스로맥스' 복용을 피해야 할 것"이라고 밝혔다.