FDA, '쎄레브렉스' 적응증 확대 승인

급성 통증·원발성 월경곤란증 완화

파마시아社와 화이자社는 FDA가 '쎄레브렉스'(쎌레콕시브)를 성인들에게서 급성 통증과 원발성 월경곤란증(월경통)을 완화하는 데 효과적인 약물로 인정하고, 적응증 확대요청을 승인했다고 22일 발표했다.

현재 파마시아社는 화이자社와 함께 '쎄레브렉스'를 코마케팅하고 있다.

파마시아社에서 글로벌 처방약 사업부를 총괄하고 있는 캐리 콕스 회장은 "적응증 확대가 승인됨에 따라 '쎄레브렉스'는 COX-2 저해제들 가운데 가장 폭넓은 적응증을 지닌 약물로 자리매김하게 됐다"고 말했다.

그녀는 또 이번 승인으로 '쎄레브렉스'의 효능과 안전성이 재 확인받았으며, 연간 수십억달러에 달하는 거대한 사이즈를 지닌 급성 통증 치료제시장에 동참할 수도 있게 됐다고 덧붙였다. 재미있는 사실은 대표적인 COX-2 저해제의 마케팅을 총괄하고 있는 책임자의 이름 또한 'Cox'라는 점이다.

이 회사의 대변인 크레이크 부크홀츠는 "이번에 '쎄레브렉스'가 FDA로부터 적응증 확대 승인을 이끌어 냄에 따라 경쟁약물인 '바이옥스'에 비해 이점을 확보할 수 있게 됐다"고 주장했다.

파마시아에 따르면 '쎄레브렉스'는 지난해 전 세계적으로 약 2,100만명이 복용해 26억달러의 매출실적을 올린 바 있다. 반면 머크社의 '바이옥스'는 지난해 22억달러의 매출액을 기록했었다. '바이옥스'는 '쎄레브렉스' 보다 6개월 늦게 발매됐었다.

'쎄레브렉스'는 골관절염과 류머티스 관절염 등을 완화시키는 약물로는 유일한 COX-2 저해제이다. '쎄레브렉스'는 그후 가족성 선종성 결장폴립(茸腫)을 감소시키는 약물로도 승인받은 바 있다.

선종성 결장폴립은 드물게 발생하는 유전질환의 하나로 제거하지 못할 경우 결장암으로 진전될 수 있는 질환이다.

한편 FDA는 구강외과 수술 후 통증, 근골격계 통증, 정형외과 수술 후 통증, 원발성 월경곤란증 등을 앓고 있는 1,700여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과에 대한 분석작업을 통해 이번에 적응증 확대를 승인했다.

'쎄레브렉스'는 골관절염 환자들의 경우 1일 1회 200㎎, 류머티스 관절염 환자들에게는 1일 2회 100~200㎎의 복용량을 필요로 하고 있다.

파마시아측은 "급성 통증의 경우에는 처음에 400㎎을 복용한 후 필요하면 200㎎을 추가로 복용할 수 있으며, 다음날에는 1일 2회 200㎎을 복용하면 될 것"이라고 설명했다.

적응증 확대가 승인된 22일 당일 뉴욕증권거래소에서 파마시아社의 주가는 1.17달러(2.8%)가 뛰어오른 42.76달러에 마감됐다. 머크株도 이날 1.88달러(2.9%) 상승한 67.26달러를 기록했다.