주사제형 아세트아미노펜 진통 끝 FDA 승인

입원환자 통증‧고열 관리에 효용, 모르핀 사용 감소

정맥 내에 투여하는 주사제 타입의 아세트아미노펜 제제가 FDA의 허가를 취득했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 케이던스 파마슈티컬스社(Cadence)는 ‘오퍼메브’(Ofirmev; 아세트아미노펜 주사제)가 FDA의 승인을 얻었다고 2일 공표했다.

미국에서 주사제 타입 아세트아미노펜이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 유럽시장의 경우 주사제 타입의 통증치료제가 상당한 수준의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 알려져 왔다.

그러나 ‘오퍼메브’는 FDA가 신속심사 대상으로 지정해 검토작업을 진행했음에도 불구, 지난해 11월 검토기간을 3개월 연장한 데 이어 올해 2월에도 케이던스측이 제조를 위탁한 공장을 실사한 결과 결함이 발견됐다며 승인결정을 유보하는 등 진통을 치른 바 있다.

‘오퍼메브’는 경증에서 중등도에 이르는 통증의 관리, 아편양 진통제에 병용해 중등도에서 중증에 이르는 통증의 관리, 고열 감소 등을 적응증으로 하는 제품이다.

케이던슨 파마슈티컬스社의 테드 슈뢰더 회장은 “마침내 ‘오퍼메브’가 허가를 취득함에 따라 성인 및 소아 입원환자들을 위한 삶의 질 개선에 우리가 크게 기여할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

특히 슈뢰더 회장은 “내년 1/4분기 초경 ‘오퍼메브’의 미국시장 공급이 착수되면 입원환자들의 통증 및 고열 치료제를 원하는 수요와 공급량 사이에 존재하던 헌격한 갭이 해소될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 수술 후에 빈도높게 수반되는 급성통증은 효능 진작을 위해 2종 이상의 진통제들이 사용되는 경우가 흔한 것으로 알려져 있다. 실제로 경구용 아세트아미노펜은 아편양 제제들과 함께 수술환자들의 통증관리를 위해 빈번하게 처방되는 것으로 알려지고 있다.

‘오퍼메브’는 임상시험에서 통증완화 뿐 아니라 아편양 진통제의 사용량을 감소시켜 주고, 환자들의 치료 만족감을 제고시킨 것으로 입증됐다.

FDA는 총 1,020명의 성인환자들과 355명의 소아환자들을 대상으로 ‘오퍼메브’를 투여했을 때 나타난 임상적 효용성을 근거로 이번에 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다. 이 중에는 ‘오퍼메브’의 통증관리 효용성과 안전성을 평가한 2건과 ‘오퍼메브’의 고열 해소효과를 평가하는 데 주안점을 둔 한건의 연구사례들이 포함되어 있다.

한 예로 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 101명의 정형외과 입원환자들을 대상으로  ‘오퍼메브’ 1,000mg을 6시간마다 투여한 결과 24시간 동안 통증의 강도가 플라시보 투여群에 비해 통계적으로 훨씬 유의할만한 수준의 효과를 나타냈다는 것. 아울러 모르핀 사용량은 33%나 감소했다는 것이 연구팀의 설명이다.

또 244명의 복강경 수술을 받았던 환자들을 대상으로 ‘오퍼메브’ 1,000mg을 6시간마다 1회 투여하거나 650mg을 4시간마다 1회 투여한 결과 24시간 동안 통증의 지연도가 눈에 띄게 감소한 것으로 파악됐다.

게다가 이 같은 통증완화 효과는 ‘오퍼메브’를 투여한 후 15분 이내에 신속하게 나타나기 시작했다는 것이 케이던스측의 설명이다.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 토머스 제퍼슨대학 의대의 유전 R. 비스커시 급성통증과장은 “오랫동안 학수고대해 왔을 뿐 아니라 수술 후 통증 관리를 위해 절실히 필요로 했던 제품이 바로 ‘오퍼메브’였다”며 “마침내 ‘오퍼메브’가 허가를 취득함에 따라 의사들은 경구용 약물 복용이 불가능한 입원환자들의 통증관리를 위한 치료전략을 진일보시킬 수 있게 될 것”이라고 말했다.