美, ‘제티아’ 특허소송 제네릭업체 사실상 승소

다음달 상급심 착수예정 최종판결 예의주시

미국 뉴저지州 뉴어크 지방법원(판사‧호세 리나레스)이 머크&컴퍼니社의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘제티아’(에지티미브)와 관련해 진행되어 왔던 특허침해 소송에서 상당부분 제네릭업체의 손을 들어줘 비상한 관심을 모으고 있다.

머크측이 보유한 ‘제티아’ 관련특허 13개 가운데 10개가 무효라는 판결을 지난 19일 내렸기 때문.

이에 따라 뉴저지州에 소재한 글렌마크 파마슈티컬스社(Glenmark)는 상급심의 진행결과에 따라 ‘제티아’의 제네릭 제형을 빠르면 오는 11월경 발매할 수 있게 될 가능성도 전혀 배제할 수만은 없게 됐다.

글렌마크측은 이를 위해 이미 ‘제티아’의 제네릭 1호 제형에 대한 조건부 승인을 FDA로부터 취득해 둔 상태이다. 따라서 첫 제네릭 제형에 주어지는 6개월의 독점발매 기간까지 확보한 셈이다.

이와 관련, 특허소송이 진행 중인 제품일 경우 FDA는 최종판결이 나오기 전까지 30개월의 제네릭 발매 유예기간을 둘 수 있도록 하고 있다. 글렌마크측의 경우 ‘제티아’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 직후였던 지난 2007년 3월 소송(소송번호; 07-cv-1334)을 제기한 바 있어 이 기간이 종료되는 시점은 오는 10월이다.

지난해 22억4,400만 달러의 매출을 올렸던 제품인 ‘제티아’는 오는 2017년 특허만료를 앞두고 있는 제품.

그러나 뉴어크 지방법원의 호세 리나레스 판사는 “머크측이 타당성과 강제성 특허를 이미 보유하고 있었으므로 지난 2002년 당시 쉐링푸라우社가 취득한 재발행 특허(reissued patent)는 무효”라고 판시했다.

이에 대해 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인은 “판결내용이 갈린 만큼 지금 당장 ‘제티아’의 특허를 보호하는 데는 문제가 없을 것”이라고 언급했다. 아울러 상급심이 다음달 착수될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

무엇보다 우리는 ‘제티아’ 관련특허의 타당성과 강제성이 유효하다고 인식하고 있는 만큼 상급심에서 지적재산권을 지켜낼 수 있을 것으로 확신한다고 로저스 대변인은 강조했다.

한편 머크측은 화이자社가 보유한 ‘리피토’(아토르바스타틴)의 특허가 만료되는 내년 중으로 ‘제티아’와 ‘리피토’를 복합한 제형을 내놓겠다는 플랜을 진행 중이기도 하다. ‘제티아’와 ‘리피토’의 복합제형은 지난해 11월 FDA로부터 허가신청이 한차례 반려됐지만, 머크측은 자료보완을 거쳐 재신청할 방침으로 있다.