FDA, ‘자이프렉사’ 13~17세 용도추가 “OK”

체중증가‧고지혈증 위험성 유의문구 삽입 방침

FDA가 일라이 릴리社의 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀) 정제에 대해 청소년 환자 적응증 추가를 승인하는 결정을 내렸다.

일라이 릴리社는 13~17세 사이의 청소년 환자들에게서 나타난 정신분열증 및 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증형(躁症型) 또는 혼합형 발작에 ‘자이프렉사’를 사용할 수 있도록 허가했다고 지난 4일 발표했다.

이에 앞서 FDA 정신系 약물 자문위원회는 지난 6월 초 13~17세 사이의 청소년 양극성 1형 우울장애와 관련된 조울증 발작 적응증 추가 안건을 찬성 17표‧반대 0표 및 기권 1표로 허가를 권고키로 한 바 있다.

당시 FDA 자문위는 3주 및 6주 동안 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거삼아 다른 정신분열증 치료제로 증상 개선에 효과를 보지 못했던 청소년 환자들에게 ‘자이프렉사’가 안전한 것으로 사료된다는 판단을 내리고 허가를 권고키로 결정했었다.

한편 이날 릴리측은 ‘자이프렉사’를 청소년 환자들에게 처방할 때는 성인환자들에게 처방할 때보다 체중증가와 고지혈증이 수반될 위험성에 좀 더 주의를 기울이도록 하고, 장기적 위험성을 감안해 청소년 환자들의 경우 1차 선택약으로는 가급적 다른 약물을 택하도록 하는 내용을 제품라벨에 삽입할 예정이라고 밝혔다.

또 ‘자이프렉사’를 복용하는 청소년 환자들은 진정작용 증가 뿐 아니라 생식기관 등의 기능을 촉진하는 호르몬인 프로락틴과 간 내 효소의 일종인 간 트랜스아미나제의 수치가 증가하는 빈도가 성인환자들에 비해 높게 나타날 수 있다고 덧붙였다.

따라서 청소년 환자들에게 사용할 경우 착수용량을 낮출 것을 권고했다.

일라이 릴리社의 미국 신경의학 부문 의학책임자를 맡고 있는 체리 마이너 박사는 “중증 정신‧신경계 질환을 처방받은 10대 청소년 환자들을 치료하기 위한 추가적인 치료 가이드라인의 마련이 요망되어 왔던 것이 현실이었다”며 기대감을 표시했다.