‘아빌리파이’ 자폐 적응증 플러스 FDA 허가

자폐성 장애 관련 과민성 용도에 첫 승인사례

블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 새로운 적응증이 또 한가지 추가됐다.

이에 따라 지난해 22억 달러의 실적을 올렸던 ‘아빌리파이’는 매출확대에 더욱 가속도가 붙을 수 있게 됐다. 지금까지 자폐성 장애의 제 증상을 치료하는 용도로 허가를 취득한 약물이 전무한 형편이었기 때문.

FDA는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社가 발매하고 있는 ‘아빌리파이’의 적응증에 6~17세 사이의 소아 및 청소년 환자들에게서 자폐성 장애와 관련이 있는 과민성을 치료하는 용도가 추가될 수 있도록 지난 20일 승인했다.

여기서 언급된 “과민성”은 고의적인 자해와 감정발작, 변덕(quickly changing moods) 등을 포함하는 개념이다.

이날 승인결정은 각각 98명 및 218명의 피험자들을 대상으로 미국에서 진행되었던 2건의 임상시험 결과에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다.

이 중 하나는 미국 내 20개 병원에서 충원된 98명의 환자들에게 1일 2~15mg의 ‘아빌리파이’(평균 복용량 1일 8.6mg) 또는 플라시보를 복용토록 하면서 8주 동안 진행되었던 것이다.

또 다른 한건은 37개 병원에서 충원된 218명의 환자들을 대상으로 1일 5mg, 10mg 및 15mg의 ‘아빌리파이’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 같은 기간 동안 진행된 사례였다.

이들 시험을 통해 ‘아빌리파이’ 복용群은 ‘플라시보’ 복용群과 비교할 때 유의할만한 수준의 제 증상 개선도를 보였다.

다만 ‘아빌리파이’ 복용群은 시험기간 동안 평균 1.6kg의 체중증가가 눈에 띄어 플라시보 복용群의 0.4kg을 상회했다. 임상적 관점에서 볼 때 유의할만한 수준의 체중증가는 ‘아빌리파이’ 복용群의 경우 26%, 플라시보 복용群은 7%에 관찰됐다.

이밖에 콜레스테롤 수치에는 유의할만한 차이가 나타나지 않았다.