노바티스 항암제 ‘어피니토’ EU서도 허가취득

증식억제 2배 지연‧사망률 67% 감소 뛰어난 효능

노바티스社는 자사의 항암제 ‘어피니토’(Afinitor; 에버롤리무스)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난 6일 발표했다.

EU 집행위가 승인을 결정한 ‘어피니토’의 적응증은 증상이 계속 악화되고 있거나, 현재 표준요법제인 혈관내피성장인자(VEGF) 타깃요법제를 투여받은 후의 진행성 신세포암종(RCC) 환자들에게 경구복용토록 하는 용도이다.

그렇다면 신세포암종 환자들 가운데 40% 가까운 이들이 종양이 이미 신장 이외의 부위로 전이된 상태에서 진단되고 있는 현실을 상기할 때 주목되는 것이다. EU 집행위의 이번 결정으로 ‘어피니토’는 EU 27개 회원국에서 가까운 장래에 발매가 가능케 됐다.

이와 함께 스위스, 일본 등에서도 ‘어피니토’의 허가 여부를 결정하기 위한 검토작업이 진행 중에 있다.

‘어피니토’는 암세포의 분열과 맥관형성에 핵심적으로 관여하는 mTOR 단백질의 작용을 억제하는 기전을 지닌 mTOR 저해제.

FDA의 경우 ‘수텐’(수니티닙) 또는 ‘넥사바’(소라페닙) 등 다른 항암제들로 치료한 후에도 유의할만한 증상 호전이 눈에 띄지 않는 진행성 신세포암종 환자들에게 복용토록 하는 적응증으로 지난 3월말 허가한 바 있다.

노바티스측은 “진행선 신세포암종 환자들에게서 종양 부위의 증식이 억제된 시간을 평균적으로 2배 이상(4.9개월 vs. 1.9개월) 연장시켜 주었을 뿐 아니라 증상의 악화 또는 사망에 이른 비율을 67%까지 감소시켜 준 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 EU 집행위가 허가를 결정한 것”이라고 풀이했다.

한편 일부 애널리스트들은 ‘어피니토’가 이미 발매 중인 다른 신장암 치료제들과 치열한 경쟁 직면이 불가피하다며 매출성장에 한 동안 어려움이 따를 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 노바티스측은 “신경내분비암, 유방암, 위암, 비소세포 폐암 등 다양한 적응증 확대를 위한 시험들이 현재 진행 중”이라며 “추가적인 적응증 확대가 뒤따를 경우 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 내다봤다.

노바티스社 항암제 부문과 분자진단의학 부문을 총괄하고 있는 다비드 엡슈타인 사장은 “유럽 각국의 수많은 진행성 신장암 환자들이 새로운 치료법의 혜택을 누릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.