美‧EU, 제네릭 데뷔 딜레이 플레이 ‘옐로카드’

이면합의 감독강화로 약제비 누수 차단 부심

약제비 누수의 큰 원인으로 지적되고 있는 오리지널 드럭 제약기업과 카피업체 사이의 이면합의에 따른 제네릭 발매지연 행태에 철퇴를 가하려는 움직임이 미국과 유럽에서 동시에 감지되고 있다.

유럽 집행위원회는 제약업계의 경쟁과 관련한 최종보고서를 8일 내놓으면서 제네릭 제형들의 발매를 지연시키는 행위들이 눈에 띔에 따라 추후 업계에 대한 관리‧감독을 강화할 방침임을 분명히 했다.

즉, 브랜드-네임 드럭을 발매한 업체와 제네릭 메이커간 이면합의로 제네릭 제형의 발매가 뒤로 늦춰짐에 따라 환자들의 비용부담 가중문제가 발생할 소지를 차단하기 위한 모니터링에 더욱 주력해 나가겠다는 것.

같은 날 유럽 집행위는 프랑스 세르비에社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva), 크르카社(Krka), 루핀社(Lupin), 밀란 파마슈티컬스社(Mylan), 유니켐社(Unichem) 등이 심혈관계 치료제 페린도프릴의 제네릭 제형들과 관련해 독점금지 조항에 위배되는지 여부를 가리기 위한 조사에 착수했다고 발표했다.

이에 앞서 미국 법무부(DOJ)는 6일 뉴욕에 소재한 제 2 연방순회상소법원에 제출한 소견서에서 “제네릭 제형의 시장 발매시점을 지연시키는 제약기업간 이면합의는 법에 저촉되는 것으로 추론된다(presumptively)”는 입장을 제시했다.

법무부의 소견서 제출은 바이엘社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 자회사인 바아 래보라토리스社(Barr) 간에 이루어졌던 합의가 법을 위반한 것인지 여부를 청문 및 심리 중인 법원측이 의견을 구함에 따라 이루어진 것이다. 양사는 지난 1997년 항생제 ‘씨프로’(씨프로플록사신)와 관련해 총 3억9,800만 달러에 달하는 대가를 지불하고 제네릭 제형 발매시점을 늦추기로 합의했었다.

그러나 법무부는 바이엘과 테바측을 상대로 제기된 소송에 대한 구체적 입장표명을 유보하는 신중한 반응을 보였다.

그럼에도 불구, 법무부의 이번 입장발표는 상당히 주목받고 있는 것으로 알려졌다.

이번 입장발표가 때마침 지난달 말 연방공정거래위원회(FTC)가 오리지널 드럭 제약기업과 제네릭 메이커간 이면합의로 한해 35억 달러 이상의 처방약 약제비 누수가 발생하고 있다는 분석결과를 공개한 직후 나왔기 때문이라는 것이다.

최종보고서 공개와 관련, 유럽 집행위원회의 닐리 크뢰스 공정경쟁위원장은 “공정한 경쟁을 저해하는 행위로 인해 제네릭 제형들의 시장 데뷔시점이 지연되는 사례가 목격될 경우 지체없이 독점금지법 조항을 적용해 나갈 것”이라고 강조했다.

이 때문인듯, 최종보고서에는 개별 EU 회원국들이 제네릭 제형들에 대한 허가 심사절차를 현행보다 한층 신속하게 진행해 줄 것을 촉구하는 내용도 포함되어 있는 것으로 알려졌다.

크뢰스 위원장은 “제약업계 내부적으로 경쟁이 조장되고, 관료성과 비능률은 억제되어야 할 것”이라고 지적했다.

미국 법무부 반독점국의 크리스틴 바니 국장도 “제약기업이 자사의 특허에 도전한 업체측에 대가를 지불하고 제네릭 제형의 발매시점을 늦춘다는 데 합의코자 할 경우 공정경쟁을 저해한 데에 따른 법적 책임을 면하기 위한 정당성 입증과정이 선행되어야 할 것”이라고 말했다.