바이엘, 새로운 타입 경구피임제 허가 신청

중증 또는 장기 월경출혈 치료용도로도 기대

바이엘-쉐링 파마社는 새로운 에스트라디올系(oestradiol-based) 경구피임제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 8일 밝혔다.

이날 바이엘-쉐링측은 또 중증 또는 장기(prolonged) 월경출혈을 치료하는 용도로도 이 약물의 사용이 가능토록 승인해 줄 것을 함께 요청했다고 덧붙였다.

바이엘-쉐링측은 “이 제품이 허가를 취득할 경우 중증 또는 장기 월경출혈을 치료하는 용도로는 최초로 발매되는 약물이 될 것”이라고 강조했다.

체내에서 신속하게 에스트라디올로 대사되는 발레르산염 에스트라디올(estradiol valerate)과 디에노게스트(dienogest)의 복합제인 이 경구피임제는 유럽시장의 경우 지난 5월부터 발매되어 나오기 시작한 제품이다. 제품명은 ‘쿠라이라’(Qlaira).

이와 관련, 지난 50년 이상 발매되어 왔던 기존의 경구피임제들은 에치닐에스트라디올(ethinylestradiol)이 줄곧 사용되어 왔다.

한편 바이엘-쉐링측은 “올가을 유럽에서 발매국가 수가 확대될 수 있도록 할 예정”이라고 설명했다. 아울러 유럽시장에서도 ‘쿠라이라’의 적응증에 중증 또는 장기 월경출혈 용도가 추가될 수 있도록 내년에 신청서를 제출할 것이라고 언급했다.

바이엘-쉐링측은 ‘쿠라이라’가 한해 5억 유로(6억9,200만 달러) 정도의 매출을 올릴 수 있도록 한다는 방침이다.

바이엘-쉐링 파마社의 여성건강 부문을 총괄하고 있는 필 스미츠 사장은 “뭇 여성들과 산부인과 의사들로부터 ‘쿠라이라’가 큰 관심의 대상이 될 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.