제약사 임상 결과 태반이 ‘오프 더 레코드’

43%만 해당신약 승인 후 5년 내 의학저널 게재

제약기업들이 FDA에 허가를 신청할 때 제출된 연구결과들 가운데 절반 이상은 의학저널을 통해 공개되지 않고 있는 것으로 드러났다.

미국 캘리포니아대학 샌프란시스코분교(UCSF) 임상약학부‧역학 및 생물통계학부‧일반내과의학부 공동연구팀은 ‘미국 국립과학도서관 의학’誌(PLoS Medicine) 9월 23일자 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다.

이 보고서의 제목은 ‘신약의 성공적인 허가를 뒷받침하는 임상시험 사례들의 공개 여부에 관한 조사’.

연구팀은 지난 1998년부터 2000년에 이르는 기간 동안 FDA에 의해 허가를 취득했던 90개 신약들의 효능 및 안전성을 뒷받침하기 위해 진행되었던 909건의 임상시험 사례들을 추적조사했었다.

그 결과 전체의 43%에 해당하는 394건만이 해당신약의 허가결정이 내려진 후 5년 이내에 의학저널을 통해 발표되었던 것으로 파악됐다. 아울러 중요한 시험사례들(pivotal trials)의 경우에는 340건 가운데 76%에 달하는 257건이 발표된 것으로 집계됐다.

특히 연구결과가 통계적으로 유의할만한 것이거나, 피험자 규모가 방대하고, 연구자들이 시사한 내용이 제약기업측 입맛에 맞게 인용될 수 있을 경우(publication bias) 저널을 통해 발표된 비율이 높게 나타나 눈길을 끌었다.

반면 충분한 효능을 입증하는데 미흡했던 것으로 분류된 연구사례들의 경우 대다수가 발표되지 못하고 있는 것으로 조사됐다. 이번 조사에서도 전체의 57%에 해당하는 515건은 끝내 공개되지 않은 것으로 파악되었을 정도.

다만 이번 조사결과는 저널 편집팀에 의해 게재가 거부되었거나, 해당 제약기업측이 제출하지 않은 연구결과 등은 반영되지 않은 것이다.

이번 연구를 주도한 아이다 심 교수는 “의학저널이야말로 의사와 환자들에게 신약의 효능을 입증한 증거자료들을 전달할 수 있는 가장 영향력 높은 방법의 하나라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 가령 언론을 통해 언급되어 주목도를 높일 수 있을 것이기 때문이라는 게 심 교수가 언급한 한 이유이다.