다께다, 美서 2형당뇨병치료제 판매승인 신청

액토스와 'SYR-322'의 합제

다께다는 미국에서 2형당뇨병치료제의 판매승인을 신청했다고 24일 발표했다. 

다께다의 100% 자회사인 다께다글로벌연구개발센터가 美FDA에 ２형당뇨병치료 'SYR-322'와 2형당뇨병치료제 '액토스'의 복합제에 대해 판매승인을 신청한 것.

'SYR-322'는 새로운 작용기전의 경구당뇨병치료제로서, 지난해 12월에 FDA에 판매승인을 신청한 바 있다. 인슐린 분비를 높이는 호르몬인 글루카곤유사 펩티드-1(GLP-1)과 글루코오스 의존성 인슐린분비자극 폴리펩티드를 선택적으로 분해하는 효소, 디펩티딜 펩티다아제*(DPP-4)를 저해하여 이들의 혈중농도를 유지하여 혈당치를 내리는 약제이다.

한편, 액토스는 2형당뇨병환자에 특징적인 병태인 인슐린저항성을 개선하여 효과를 발휘한다.

이번 신청자료는 전세계에서 실시한 2개의 임상 제3상시험의 결과가 포함되어 있으며, 그 등록예수는 2,000명 이상에 달한다.

이들 시험에서는 식사운동요법 또는 메토포르민 단독요법에서는 혈당조절이 불가능한 2형당뇨병환자에 대한 SYR-322와 액토스의 병용투여시 의 안전성과 유효성이 검토되었다.

그 결과, 병용투여군에서는 1일 1회 투여에서 혈당조절 및 인슐린 저항성·췌장β세포기능에 관한 지표를 뚜렷하게 개선시키는 것이 확인됐다.

다께다의 나가타니사장은 "환자수가 세계적으로 증가하고 있는 2형당뇨병은 새로운 치료옵션의 필요성이 높아지고 있다. SYR-322와 액토스의 복합제가 판매허가를 취득하면 DPP-4저해제와 티아졸리딘계 약제의 합제로서는 세계 첫 번째 제품이 될 전망이다.