항암백신 ‘가다실’ 적응증 추가 FDA 승인

HPV 16형‧18형 원인 질암‧외음부암 예방용도

FDA가 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’에 대해 12일 적응증 추가를 승인했다.

이번에 FDA가 추가로 승인한 ‘가다실’의 적응증은 9~26세 사이의 여성들에게서 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 또는 18형에 의해 유발된 질암‧외음부암 예방용도이다.

HPV 16형 및 18형은 전체 자궁경부암 발생사례들의 70% 정도에 원인을 제공하는 것으로 알려져 있을 뿐 아니라 질암 및 외음부암을 유발하는 주범으로 꼽히고 있다.

‘가다실’은 지난 2006년 6월 초 자궁경부암 예방용도로 FDA의 허가를 취득했던 항암백신으로, 지난해 15억 달러의 매출을 올렸던 제품이다.

한편 머크&컴퍼니社는 질암 및 외음부암을 예방하는데 나타내는 ‘가다실’의 효능을 입증하기 위해 총 1만5,000여명의 피험자들을 대상으로 2년에 걸친 추적조사 작업을 진행했었다.

원래 이 연구는 자궁경부암에 타깃이 맞춰진 가운데 착수된 것이었으나, 머크측이 질암 및 외음부암 예방효과를 관찰하기 위해 동일한 피험자 그룹을 대상삼아 추가적으로 진행한 것이었다.

그 결과 ‘가다실’은 시험 착수시점에서 HPV 16형 또는 18형에 음성을 보였던 환자들에게서 HPV와 관련이 있는 전암성 외음부 및 질 병변을 예방하는데 매우 괄목할만한(highly effective) 효과를 발휘했음이 입증됐다.

반면 ‘가다실’을 접종받지 않았던 피험자들 중에는 HPV 16형 또는 18형과 관련이 있는 전암성 외음부 병변이 10건, 전암성 질 병변이 9건 발생한 것으로 나타났다.

FDA 생물학적제제평가연구센터(CBER)의 제시 L. 굿먼 소장은 “자궁경부암을 유발하는 것과 동일한 바이러스들에 원인이 있는 외음부암과 질암을 예방하는 데도 ‘가다실’이 매우 효과적인 백신이라는 사실이 확고하게 입증됐다”며 “비로 외음부암과 질암이 드물게 나타나고 있지만, 이들을 예방할 수 있게 되었다는 것은 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목”이라고 평가했다.