화이자, 항생제 달바반신 허가신청 철회

FDA 조건부 승인時 주문사항 이행 위해

화이자社는 자사가 세계 각국에서 신청했던 새로운 항생제 달바반신(dalbavancin)의 허가 오퍼를 일제히 철회할 것이라고 9일 발표했다.

이에 앞서 FDA는 지난해 12월말 달바반신에 대해 조건부 승인 결정을 내리면서 추가적인 정보를 제출해 줄 것을 주문했었다.

달바반신은 화이자측이 성인들에게서 발생하는 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도로 허가신청서를 제출했던 항생제 기대주!

허가가 신청된 달바반신의 적응증 가운데는 메치실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)에 의해 유발된 피부 및 피부조직 감염증도 포함되어 있다.

화이자측은 “FDA의 주문을 이행하는 맥락에서 추후 MRSA를 비롯한 그람양성균에 의해 유발된 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하기 위해 주 1회 투여하는 용도와 관련한 ‘비 열등성’(non-inferiority)을 입증하는데 목적을 두고 추가적인 임상 3상 시험을 진행할 예정”이라는 말로 허가신청을 철회하게 된 배경을 설명했다.

특히 화이자측은 이 시험에서 확보될 자료를 보충해 재신청 절차를 밟게 될 예정임을 강조했다. 아울러 소아환자들을 대상으로 달바반신의 효능과 안전성을 평가하는 시험도 계획 중이라고 덧붙였다.

화이자社에서 항감염제‧HIV 치료제 부문을 총괄하고 있는 마크 쿤켈 이사는 “달바반신이 장차 중요한 치료제로 부상할 수 있으리라는 기대가 큰 만큼 빈틈없는 준비에 임하고자 하는 것”이라며 추가적인 연구를 진행키로 한 사유를 언급했다.

한편 화이자는 현재 MRSA에 의해 유발된 복합성 피부 및 피부조직 감염증 치료제 ‘자이복스’(리네졸리드)를 보유하고 있다. 달바반신의 경우 화이자측이 지난 2005년 9월 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)로부터 인수했던 신약후보물질이다.