日 '탈리도마이드' 혈액암 치료제로 승인

'난치성 다발성골수종'에 적응, 마약수준 철저관리 방침

일본 후생노동성은 '탈리도마이드'를 항암제로 승인할 것을 결정했다. 

1955년에 약해(藥害)문제로 사용금지까지 내려졌던 '탈리도마이드'에 대해 후생노동성의 약사·식품위생심의회 의약품부회는 27일 '재발 또는 난치성의 다발성골수종'의 치료약으로서 제조판매 승인을 인정하기로 결론지었다. 조만간 상부조직인 약사분과회에서 심의하여 승인이 될 전망이다.

부회는 안전관리책의 실시, 환자에 대한 설명과 동의, 전증례를 대상으로 한 약효와 안전성에 관한 데이터수집을 승인조건으로 했다.

임산부가 복용하면 태아에 사지(四肢)장애를 일으킬 위험이 있는 탈리도마이드는 최근 혈액암의 일종인 다발성골수종의 치료효과가 주목을 모으면서 해외에서도 승인이 이어지고 있다.

일본에서는 후지모토제약이 2006년8월에 승인을 신청했지만 심사가 진행되지 않아 환자단체가 조기승인 요망서를 3차에 걸쳐 후생노동성에 제출하기도 했다.

후생노동성은 26일에 전문가 및 약해피해자들로 조직된 안전관리 검토회에서 병원 및 제약회사, 약국이 마약수준으로 탈리도마이드를 철저하게 관리할 것을 방침으로 결정했다.