장기지속형 정신분열증藥 허가심사도 장기화

‘인베가’ 월 1회 주사제형 ‘리스페달’ 후속제품 기대

장기지속형 제형에 대한 허가심사도 장기화?

존슨&존슨社는 자사가 허가를 신청했던 이형성 정신분열증 예방‧치료제 ‘인베가’(Invega; 팔미트산염 팔리페리돈)의 월 1회 투여용 주사제형에 대해 FDA가 추가자료를 요구해 왔음을 26일 공개했다.

FDA가 추가적인 자료보완을 주문했다는 것은 허가심사에 따른 검토기간이 좀 더 연장될 수 밖에 없을 것임을 시사하는 대목이다.

‘인베가’는 아일랜드 엘란社(Elan)가 보유한 특허기술인 나노크리스탈(NanoCrystal) 테크놀로지를 접목시켜 ‘리스페달’(리스페리돈)의 주요 활성 대사체만을 정제한 팔리페리돈 제제!

J&J측은 지난 2006년 12월 1일 1회 경구복용용 제형에 대한 FDA의 승인을 얻어낸 데 이어 지난해 10월말 월 1회 투여용 주사제형의 허가신청서를 제출했었다.

특히 ‘인베가’는 선배격 약물인 ‘리스페달’이 소아독점권(paediatric exclusivity) 조항에 따라 6개월 연장된 특허보호기간까지 6월말로 만료된 이후 후속약물로 한껏 기대감이 확산되고 있는 제품이다. 내년이면 벌써 10억 달러 안팎의 매출실적 기록이 가능할 것이라는 예측까지 나왔을 정도.

FDA의 추가자료 주문과 관련, J&J측은 “요구사항을 면밀히 검토한 뒤 긴밀한 협력을 통해 제기된 문제점들을 해소해 나갈 것”이라고 밝혔다. 아울러 FDA의 요구사항 가운데 별도의 시험을 추가로 진행토록 주문하는 내용은 포함되어 있지 않다고 덧붙여 허가심사 지연기간이 크게 장기화되지는 않을 것으로 관측하고 있음을 짐작케 했다.

‘인베가’는 허가를 취득할 경우 얀센社가 미국시장 마케팅을 맡을 예정이다.