FDA, 소아용 OTC 감기약 사실상 퇴출 수순?

10월 2일 소집 청문회 시발점 관측에 무게 실려

FDA가 사실상 소아용 OTC 감기약에 대한 퇴출 수순에 들어갔다는 관측에 무게가 실리고 있다.

이 같은 관측은 FDA 산하 비처방약 자문위원회가 오는 10월 2일 소아들의 감기약 사용과 관련한 효능 및 안전성을 논의하기 위한 청문회를 개최할 것이라는 발표가 지난 15일 나온 데 이어 22일에는 소아용 OTC 감기약 관련기준을 개정할 방침임이 공개됨에 따라 설득력이 한층 배가되고 있다는 분석이다.

FDA가 소아용 OTC 감기약 관련기준의 개정방침을 표명한 것은 수 십년만에 처음인 것으로 알려지고 있다.

지난 1월에는 FDA 산하 공중보건 자문위원회가 2세 이하의 소아들에 대한 OTC 감기약 투여를 자제해 줄 것을 공식적으로 권고하기도 했었다.

이에 앞서 지난해 3월 한 소아과 전문의 단체는 소아용 OTC 감기약 제품들이 환각과 발작, 호흡곤란 등 갖가지 문제들을 유발할 수 있다며 FDA에 사용제한을 청원하고 나선 바 있다. 당시 이 단체는 사용제한을 청원한 사유에 대해 “소아환자들에게 직접적으로 적용되는 기준이 부재했던 현실에서 부적절한 검증절차를 거쳐 허가가 이루어졌기 때문”이라고 주장했었다.

그 후 10월들어 FDA의 전문가 패널미팅 소집을 일주일 앞둔 시점에서 일부 2세 이하의 소아용 OTC 감기약 제품들에 대해 자발적인 판매중단이 결정된 바도 있다. 다만 해당 제약기업들은 부모들의 부주의한 과량투여로 인해 문제가 발생하고 있을 뿐이라는 입장을 취했었다.

당시 전문가 패널은 심혈을 기울인 검토작업 끝에 효과가 있음을 입증하는 증거자료가 부족하다며 6세 이하의 소아들에 대한 OTC 감기약 사용중단을 권고하면서 효능 및 안전성에 대한 추가적인 연구를 주문했었다.

청문회와 관련, FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “그 동안 많은 학술적 진전이 있었다”며 “지금이야말로 이를 해당제품들의 평가에 반영할 수 있는 최적의 기회라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

특히 우드콕 소장은 “이번 청문회가 소아용 OTC 감기약들에 대해 처방약의 잣대가 적용되는 시발점이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.

이에 따라 10월 있을 청문회에서는 복합제형들을 포함한 소아용 OTC 감기약의 계속적인 판매허용 여부와 함께 관련제품들의 평가를 위해 필요한 연구의 유형, 적정용량 결정방식 등 현안들에 대해 집중적인 논의가 펼쳐질 것이라는 예상이 나오고 있는 것으로 알려졌다.

한편 제약업계는 복용기준을 준수할 경우 OTC 감기약 제품들이 (2세 이상) 소아환자들의 증상개선에 효과적으로 사용될 수 있을 것이라며 퇴출이 강행되어선 안될 것이라는 입장을 고수하고 있는 것으로 전해졌다.

한 제약업계 관계자는 “다수의 제약기업들이 새로운 자료확보를 위한 연구작업에 이미 착수한 상태”라며 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.