EU, 노바티스 ‘아클라스타’ 용도 추가 승인권고

골절 위험 남성들에게서 골다공증 치료 용도

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 골다공증 치료제 ‘아클라스타’(졸레드론산 5mg)에 대해 적응증을 추가할 수 있도록 허가를 권고하는 결정을 내렸다고 25일 발표했다.

‘아클라스타’는 미국시장의 경우 ‘리클라스트’(Reclast)라는 이름으로 발매되고 있는 제품.

이번에 CHMP가 허가권고 결정을 내린 적응증은 골절 위험성이 높은 남성들에게서 골다공증 치료를 위해 년 1회 투여하는 요법이다. 그렇다면 50세 이상 남성들의 경우 5명당 1명 이상의 비율로 골다공증성 골절을 입고 있는 것으로 추정되어 왔음을 감안할 때 주목할만한 대목인 셈.

노바티스측은 이날 또 CHMP가 최근 저속도(low-trauma; 넘어짐 등) 고관절 골절을 입었던 남‧녀 환자들에게서 골절 재발 및 모든 원인을 포함한 사망률 등의 감소와 관련한 언급을 제품라벨에 삽입할 수 있도록 권고했다고 덧붙였다.

노바티스측은 저속도 고관절 골절 환자들에게서 골절 재발 감소효능이 입증된 약물은 ‘아클라스타’가 유일하다고 강조했다.

CHMP의 허가권고 결정은 50세 이상의 남‧녀환자 2,100여명을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 결과에 근거를 두고 나온 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘아클라스타’를 투여받았던 환자들은 골절 재발률이 플라시보 투여群에 비해 35% 낮은 수치를 보인 것으로 나타났었다. 아울러 ‘아클라스타’ 투여群은 원인을 불문하고 사망률이 플라시보 투여群에 비해 28% 낮은 수치를 보인 것으로 집계된 바 있다.

노바티스측은 “남성 골다공증을 치료하는 데도 ‘아클라스타’가 효과적이었음을 뒷받침한 별도의 연구결과도 확보되어 있다”고 설명했다.

벨기에 루뱅대학 의대 대사‧골질환센터의 스테뱅 부냉 교수는 “고관절 골절이 남‧녀 모두에게서 자칫 치명적인 골다공증으로 귀결될 수 있음에도 불구, 불행히도 현재까지는 일부 환자들만이 골다공증을 치료받고 있는 형편”이라며 ‘아클라스타’ 적용증 추가 권고결정의 의의를 언급했다.

실제로 고관절 골절은 지난 2000년도의 경우 유럽 각국에서만 남성 17만9,000여명, 여성 61만1,000여명에서 발생한 것으로 알려지고 있다.

한편 EU는 지난해 10월 폐령기 후 여성들의 골다공증 치료제로 ‘아클라스타’의 발매를 허용했었다.