항궤양제 라베프라졸 제네릭 조기발매 무산

지난해 매출 16억$, 2013년까지 독점권 보장 성과

프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열에 속하는 블록버스터 항궤양제 ‘아시펙스’(라베프라졸)의 제네릭 제형 발매가 적어도 가까운 장래에는 어려울 전망이다.

미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하고 있는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원(CAFC)가 ‘아시펙스’의 특허가 만료되는 오는 2013년까지 제네릭 제형의 발매가 불가하다는 판결을 내렸기 때문.

에자이社 미국 현지법인은 “연방순회상소법원이 ‘아시펙스’ 관련특허의 타당성과 강제성이 없다며 소송을 제기했던 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)의 주장을 받아들이지 않아 우리가 승소했다”고 21일 발표했다.

연방순회상소법원의 이번 판결은 하급법원인 뉴욕 서던디스트릭트 지방법원이 지난 2006년 10월과 이듬해 5월 ‘아시펙스’의 조성물 특허 및 그 특허내용의 강제성과 관련해 내렸던 약식판결(summary judgment) 결정내용을 재확인한 것이다.

에자이측은 닥터 레디스와 테바측이 ‘아시펙스’ 제네릭 제형을 허가해 주도록 FDA에 신청서를 제출하자 지난 2003년 11월 특허침해 소송을 제기했었다.

이와 관련, 닥터 레디스와 테바측은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보인 것으로 전해졌다.

현재 에자이측은 존슨&존슨社 자회사인 올소-맥네일社와 코마케팅 형식으로 지난 1999년부터 ‘아시펙스’를 미국시장에 발매하고 있다. 일본시장의 경우 ‘파리에트’(Pariet)라는 이름으로 발매되고 있는 ‘아시펙스’는 지난해(3월말 기준) 16억 달러의 매출을 올렸던 대형품목.

알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)에 이어 에자이 보유제품들 가운데 매출순위 2위에 랭크되어 있을 정도다.

한편 ‘아시펙스’는 지난달 FDA가 12세 이상에서 나타나는 위식도 역류증을 치료하는 단기요법제로 적응증 확대를 승인받아 추후 매출이 더욱 확대될 것이라는 기대가 따르고 있다. 에자이 북미법인의 하지미 시미즈 사장은 이번 판결내용에 환영의 뜻을 표시하면서 “우리는 앞으로도 지적재산권을 보호하기 위해 적극 대처해 나갈 것”이라고 말했다.