日 제네릭 품질확보…유통현장서 조사

도매협력 얻어 납품 직전의 품질 체크

일본 후생노동성은 제네릭의 품질확보을 위한 감시지도의 일환으로, 의약품도매의 협력을 얻어 시장의 유통단계에서 품질검사를 실시하기로 결정했다.

일제감시는 제조공장에서 실시하고 있지만, 담당부서인 감시지도·마약대책과는 의료기관에 납품되기 직전의 유통단계에서도 품질확보가 필요하다고 판단한 것.

검사결과는 인터넷 등을 통해서 공개될 예정이다.

이같은 조치는 일본정부가 2012년까지 제네릭의 점유율을 현재의 2배에 가까운 30%로 높일 계획을 세우고 있지만 의사를 비롯한 의료현장에서는 품질불안에 대한 우려로 제네릭 사용률이 크게 향상되지 않고 있어, 제네릭에 대한 신뢰성을 높여 사용촉진으로 연결시켜 나가기 위함이다.

일본에서 검사지도 및 수거·검사는 지금까지 제조공장의 의약품이 대상이 되어 왔다. 그러나 품질은 출하 당시만이 아니라 의료기관에 납품되기 직전의 유통단계에서도 유지될 필요성이 있다고 판단하여 시장에 유통되는 의약품까지로 확대키로 한 것이다.

유통현장에서의 품질검사는 제조공장의 검사에 비해 샘플링의 효율이 좋고, 다양한 제품을 체크할 수 있다는 장점도 있다.

또, 지금까지 충분하지 못하다는 지적을 받아왔던 검사결과 발표도 적극적으로 실시할 방침으로 알려지고 있다. 인터넷 등을 통해서 검사성분 및 품목, 제조판매업자 등을 공개하여 제품의 신뢰성을 확보해 나가겠다는 의지다.

한편, 감시지도·마약대책과는 승인 후에 제제 및 원료조달처의 변경이 품질에 영향을 줄 가능성이 있다는 것에 주목하여 이번 지도와는 별도로 시판 후의 로트 안정성을 정기적으로 체크할 필요성이 있다는 것도 지적했다.