글락소 기대주 ‘엔터레그’ 적응증 추가 서광

FDA, 지난해 중단된 임상시험 재개 허용

글락소스미스클라인社의 ‘엔터레그’(Entereg; 알비모판)는 대장 절제수술 후 위장관계 제 기능을 신속하게 회복시켜 줄 최초이자 유일한 장폐색증 치료제로 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 기대주이다.

그런데 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 드럭으로 기대를 모으고 있는 ‘엔터레그’의 전도를 더욱 양양하게 해 주고 있다. FDA가 ‘엔터레그’의 개발과정에서 지난해 중단되었던 만성 아편양제제 매개성 대장장애(OBD) 적응증 임상시험의 재개를 허용했기 때문.

이 시험은 ‘엔터레그’를 복용한 환자들 가운데 일부에서 심부전, 골절, 종창(腫脹) 등의 부작용이 수반될 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타남에 따라 유보조치가 취해졌었다.

미국 펜실베이니아州에 소재한 제약기업으로, 글락소측과 손잡고 만성 아편양제제 매개성 대장장애 적응증 승인에 필요한 임상시험을 진행했던 아돌로 코퍼레이션社(Adolor)는 3일 이 같은 사실을 공개했다. 아돌로측은 또 현재 글락소측이 재개될 연구에 참여하는 방안을 놓고 저울질을 진행 중에 있다고 덧붙였다.

이 회사의 마이클 R. 도허티 회장은 “FDA측과 긴밀하고 생산적인 협의를 진행한 끝에 시험중단 조치에 대한 철회를 이끌어 낼 수 있었다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 게다가 만성 아편양제제 매개성 대장장애가 수많은 환자들이 적절한 치료제의 개발을 절실히 원하고 있는 증상이기도 하다고 강조했다.

아돌로측은 지난 2002년 4월 글락소측과 ‘엔터레그’의 만성 아편양제제 매개성 대장장애 적응증 등과 관련한 연구제휴 계약을 체결했었다.

도허티 회장은 “설령 글락소측이 시험에 참여하지 않기로 결정하더라도 추후 독자적으로 만성 아편양제제 매개성 대장장애 적응증과 관련한 적응증 추가 허가신청서를 FDA에 제출한다는 방침”이라고 밝혔다.

2002년 제휴계약을 체결할 당시 만성 아편양제제 매개성 대장장애 적응증 공동 프로젝트를 중도에 파기할 수 있는 권한을 글락소측에 보장했고, 현재는 일체의 권한을 아돌로측이 보유하고 있기 때문이라는 것이다.

현재 아돌로측은 대장 절제수술 후 장폐색증 용도와 관련한 글락소의 마케팅 과정에 깊숙이 관여하고 있다.