글락소 항암제 ‘타이커브’ EU시장 데뷔 예약

첫 경구복용형 HER-2 양성 유방암 치료제로 기대

글락소스미스클라인社는 EU 집행위원회가 자사의 항암제 ‘타이커브’(라파티닙)에 대해 조건부 허가 결정을 내렸다고 12일 발표했다.

이에 따라 ‘타이커브’는 당초 예상되었던 시점에 비하면 지연된 편이지만, 추후 글락소측이 추가적인 임상시험 자료를 제출하고 일부 추가시험 및 각국 정부와 협의를 진행할 경우 그리 머지 않은 장래에 최종발매가 가능할 것이라는 기대감을 가질 수 있게 됐다.

특히 이 경우 ‘타이커브’는 최초의 경구복용형 저분자 이중표적 치료제로 EU 27개 회원국에 발매될 수 있을 전망이다.

‘타이커브’는 미국시장의 경우 이미 지난해 3월 FDA의 승인을 얻어냈던 항암제. 글락소측은 지난 2006년 10월 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출했었다. ‘타이커브’는 유럽시장의 경우 ‘타이버브’(Tyverb)라는 이름으로 발매될 예정이다.

이번에 잠정적인 승인결정을 얻어낸 ‘타이커브’의 적응증은 표피성장인자 수용체-2(HER-2 또는 ErbB2)가 과다발현되는 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 ‘젤로다’(카페시타빈)와 함께 병용하는 용도. 여기에 해당하는 환자들은 안트라사이클린이나 탁산, ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등 기존의 치료제를 사용할 경우 증상의 악화를 피하기 어려운 것으로 지적되어 왔다.

이와 관련, ‘타이커브’는 기존의 HER-2 양성 유방암 치료제들과는 메커니즘을 달리하는 새로운 타입의 항암제로 벌써부터 주목받아 왔던 제품이다. 저분자 상태여서 경구복용이 가능한 데다 암세포 내부에서 작용해 ErbB1 수용체 및 ErbB2 수용체 등 2가지 티로신 키나제의 작용을 저해하는 기전을 지니고 있다.

이들 두 수용체들에 신호가 전달되는 과정은 암세포의 성장 및 증식과 깊은 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

‘타이커브’의 임상 3상에 관여했던 영국 리즈대학 의학부의 데이비드 캐머런 교수는 “기존의 치료제로 별다른 효과를 거두지 못했던 HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 ‘타이커브’가 치료법 선택의 폭을 확대해 주는 역할을 수행케 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 아울러 복용방법이 편리하다는 장점도 적잖이 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

글락소스미스클라인社에서 글로벌 항암제 R&D 부문을 총괄하고 있는 파올로 파올레티 부회장도 “HER-2 양성 유방암 환자들이야말로 새로운 대안을 절실히 필요로 하는 이들이었다”며 의의를 강조했다.

한편 임상 3상 시험에서 ‘타이커브’는 기존의 치료제들로 별다른 성과를 얻지 못했던 환자들에게 ‘젤로다’와 함께 사용한 결과 증상이 악화되기까지 평균 5.5개월(23.9주)이 소요되어 ‘젤로다’ 단독사용群의 4.2개월(18.3주)을 상회한 것으로 나타난 바 있다.

또 ‘타이커브’로 처음 치료에 임했던 그룹의 경우에도 ‘젤로다’와 병용을 통해 증상악화 소요기간이 평균 6.2개월(27.1주)에 달해 ‘젤로다’ 단독사용群의 4.3개월(18.6주)에 비해 앞서는 항암효과가 입증됐었다.