FDA, 테바 ‘디오반’ 제네릭 제형 조건부 허가

2012년 9월 특허만료, 최종허가 일정 아직 불투명

이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)는 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 제네릭 제형이 FDA로부터 조건부 허가를 취득했음을 12일 공개했다.

그렇다면 ‘디오반’이 지난해(3월말 기준) 미국시장에서만 15억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭임을 감안할 때 시선을 끌기에 충분한 소식인 셈.

이날 발표내용에 따르면 테바측이 조건부 허가를 취득한 ‘디오반’ 제네릭 제형의 용량은 40mg, 80mg, 160mg 및 320mg 등이다.

그러나 테바측은 “FDA가 최종허가를 결정할 시점은 아직 예상키 어려운 상황”이라고 밝혔다. ‘디오반’을 발매해 왔던 노바티스社가 보유한 특허의 만료시점이 오는 2012년 9월인 데다 추후 독점발매권 보장기간을 연장받을 가능성도 배제할 수 없기 때문이라는 게 테바측의 설명이다.

실제로 원래 ‘디오반’의 특허만료시점은 2012년 3월이었지만, 노바티스측이 소아독점권(paediatric exclusivity) 조항에 따른 절차를 진행한 덕분에 6개월의 시간을 추가로 인정받은 상태이다.

그럼에도 불구, 테바가 오늘날 글로벌 제네릭업계의 넘버원 메이커인 만큼 상당수 애널리스트들은 ‘디오반’의 제네릭 제형이 최종승인을 얻어낼 경우 발빠른 시장잠식이 가능할 것이라 예견하고 있는 것으로 알려졌다.