식약처‘탈모방지 샴푸’효능 전면 재평가한다

허가받은 821 품목 중 임상시험 4개 불과...국정감사서 문정림 의원 지적

 

 

“붕어빵에 붕어가 들어있나요?”

14일 충북 오송 소재 식품의약품안전처 국정감사에서 새누리당 보건복지위원회 소속 문정림 의원이 김승희 식약처장에게 던진 물음이다.

의아해 하는 김처장에게 문의원은 이렇게 덧붙였다.

“붕어빵에 붕어가 들어있지 않은 것은 이해하지만 정부가 효능을 인증해준 탈모방지 샴푸중 상당수가 임상시험 결과가 없는 것은 이해할 수 없다.”

문의원은 식약처가 의약외품으로 허가한 탈모방지 821개 중 4개 제품만이 식약처의 시험기준인 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’에 따른 임상시험을 거친 것으로 나타났다고 밝혔다.

임상시험을 거친 제품은 ‘려 자양윤모 샴푸액’ ‘알에이치 샴푸액’ ‘꽃을든남자 RGIII 헤어로스크리닉샴푸액’ ‘다모애테라피골드샴푸’ 등이다.

이처럼 임상시험을 거치지 않고도 의약외품으로 허가받을 수 있는 배경은 무엇일까.

기존 의약외품으로 허가받은 탈모방지 샴푸와 그 유효성분 및 규격 등이 동일할 경우 효능 증명을 위한 임상시험을 진행하지 않아도 의약외품 탈모방지 샴푸로 허가가 가능하다는 규정이 있기 때문이다.

즉 유효성분 및 규격이 과거에 시행했던 동물실험이나 외국의 문헌자료 등을 근거자료로 허가된 것이라면 더 이상 식약처 가이드라인에 의한 임상시험을 하지 않아도 탈모방지 효능을 인정받고 있는 셈이다.

문의원은 “의약외품으로 허가받은 탈모방지 샴푸는 탈모방지 또는 모발의 굵기 증가라는 분명한 기능이 있어야 함에도 불구하고 동물시험이나 외국문헌만 제출하면 그 효능을 인정해 줌으로써 이를 사용하는 국민, 특히 탈모가 진행중인 환자들이 불분명한 효과에 의존하고 있다”고 지적했다.

또 “불문명한 효과에도 불구하고 비싼 값을 지불하게 하는 등의 피해가 예상된다”며 “식약처는 의약외품으로 허가받은 탈모방지 샴푸 중 임상시험 기준을 만족하지 않은 제품에 대해 반드시 재평가를 하라”고 강조했다.

문의원은 의약품에 비해 효과가 현저히 떨어지는 의약외품으로는 진행성 질환인 탈모를 방지하는 것이 불가능하다는 전문가들의 견해가 많이 제기된다고 주장했다.

이에 따라 탈모환자가 탈모방지 샴푸에 의존해 적절한 치료시기를 놓치는 경우도 빈번한만큼 “화장품으로 분류되는 일반샴푸와 의약외품에서 인정하는 탈모방지 샴푸, 의약품인 니조랄 샴푸 등의 제제 기준을 명확히 하고 국민에게도 분명히 알릴 필요가 있다”고 말했다.

이에 대해 김처장은 “의약외품으로 허가받은 샴푸에 대해 전면적인 재조사를 실시하겠다”고 답변했다.

현재 국내에서 샴푸는 화장품법에 의한 일반샴푸와 의약외품으로 분류되는 탈모방지 샴푸, 일반 의약품인 니조랄 등으로 구분된다.

이 중 시중에서 흔히 접하는 탈모방지 샴푸는 탈모방지를 위한 제제로 고시돼 있으며 탈모방지를 입증하는 임상시험 기준은 지난 2009년 11월 만들어졌다.