'욕용제 효력평가법 가이드라인' 제정

효력 평가방법 및 통계분석 등 세부절차 마련

여드름 등 경미한 피부질환 증상을 완화시키는데 도움을 주는 욕용제(浴用製)의 효력을 평가할 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처 화장품심사과가 의약외품으로 분류된 욕용제의 효력을 평가하는 방법 및 절차 등을 담은 ‘욕용제의 효력평가법 가이드라인’을 제정했다.

현재 국내에서 의약외품으로 판매되는 욕용제는 여드름 등의 경미한 피부질환에 사용하는 비누 조성의 제제 또는 욕조 중에 투입하는 외용제로서 안전성과 품질 등에 대한 허가 및 신고 심사를 거치도록 규정돼 있다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 △평가의 일반사항 및 설계 △피험자 선정방법 △평가기간 및 측정시기 △평가방법 및 통계 분석 등이다.

화장품심사과 윤혜성 과장은 “이번 가이드라인이 의약외품 욕용제를 개발하는 회사 및 시험기관에게 효력시험에 대한 세부절차와 방법 등을 자세히 안내하고 있어 효력이 검증된 제품의 개발 및 과학적인 허가·신고 심사에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

상세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령·자료 →지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.