건강기능식품 생약원료 관리소홀 우려

하위법안에 3단계 구분 관리책 마련 중

건강기능식품법 시행을 두달여 앞두고 원료의 상당수를 차지하는 생약원료의 독성 관리에 대한 우려가 제기되고 있는 가운데, 하위 법규상에 생약원료를 3단계로 구분해 차별화하는 방안을 모색하고 있는 것으로 확인됐다.


생약 독성 약계 연구대상

생약원료 관리에 대한 우려는 지난 5월23일 열린 전국약학대학교수협의회 총회에서 생약분과 교수를 중심으로, 현재 추진되고 있는 건강기능식품법 제정작업에서 약계의 참여가 배제됐으며 약재로 분류돼 있는 다수의 생약원료의 독성에 대한 충분한 관리 대책이 마련돼 있지 않다고 문제제기 하면서 공식적으로 불거졌다.

건강기능식품 공전에 수재 되는 152품목의 생약 원료들은 대한약전 상에 약으로 분류돼 있는 만큼 각각의 약재들이 가지고 있는 독성을 관리하는 연구 및 허가와 같은 과정을 약대 교수 등 약계 연구자들이 담당해야 한다는 것.

생약학회에서 이 문제에 대한 대응 논의과정에 참여하고 있는 한 약대 교수는 "비록 이 품목들이 식품공전에도 수재 돼 식품원료로 일상적으로 사용되고 있지만, 일단 약전에도 수재돼 있는 엄연한 약이고 장기간 복용하는 건강기능식품의 특성상 아무리 미세한 정도일 지라도 복용에 따라 인체에 영향을 미칠 독성에 대한 연구과정은 반드시 약의 전문가가 실시해야 한다"고 설명했다.


법안 제정 등 식품계서 주도

건강기능식품법은 지난 2000년 민주당 김명섭 의원이 입법 발의한 이후 추진이 본격화 돼 금년 8월27일 시행을 앞두고 있다.

그 전후 근거나 전후 과정은 명확치 않으나 초기 과정에서 일단 식품으로 구분돼 복지부와 식약청의 식품관계 부서에서 법안 마련 등 전체적인 과정을 주도해 온 것이 사실이다.

실질적인 업무를 추진해 온 것은 비타민제 등 건강보조식품 분야를 담당해 오던 식약청 식품평가부 영양과이며, 그 진행과정에서 건강기능식품 주 원료의 대부분을 생약이 차지했고 그 독성 관리에 대한 문제점이 부각됐으나 이미 생약평가부 등 부서에서 주도권을 갖고 관여할 수 있는 시점은 지나쳐 버렸다.

하지만 주 원료인 생약들이 가지는 약으로서의 성격을 고려할 때 그 독성에 대한 효과적인 판단과 관리는 당연히 약계의 업무이므로, 향후 건강기능식품에 대한 업무를 식품계와 약계가 함께 관리하거나 별도의 건강기능식품부를 신설해야 한다는 주장도 제기되고 있다.


독성 정도 따라 구분 관리

독성문제는 결국 현재 업계와 식약청이 팽팽한 줄다리기를 하고 있는 인체적용시험 부분과 직결된다.

이 부분에 대한 용역과제를 수행하고 하위 법안 및 공전 마련 작업에 참여하고 있는 경희대 한약학과 정세영 교수는 약대 교수들의 우려에 대해 생약원료를 그 독성 정도에 따라 3단계로 구분해 시험 기준을 달리함으로써 해결할 것이라고 밝혔다.

우선 식품공전과 약전에 공히 수재돼 있는 품목에 대해서는 그 위험성이 미미하다고 구분되어 있으며, 이미 일반에서도 식품의 재료로 널리 사용되고 있으므로, 원료 사용시 별도의 자료제출이나 규제를 적용하지 않고, 한의사협회에서 지정한 절대 식품으로 사용할 수 없는 품목들을 중심으로 한 독성이 강한 생약들은 건강기능식품의 원료로 사용할 수 없도록 철저하게 배제된다.

단, 이 두가지 영역에 포함되지 않는 중간적 성격의 생약을 사용할 경우에는 반드시 안전성 자료(safety data)를 제출토록 할것이라는 설명이다.

정 교수는 이를 위해 조만간 대한약학회, 생약학회, 응용약물학회 등 유관 학회에 공문을 발송, 의견서를 제출받아 하위법 제정 작업과 향후 법안 적용에 반영할 것이라고 밝혔다.


약학계 신중한 대응방안 모색 중

현재, 약계에서는 생약학회와 약대협 생약교수협의회를 중심으로 이 문제에 대한 대응책을 논의하고 있다.

이미 자체적으로 1차 논의자리를 가지고, 지난 주 심창구 식약청장을 방문해 생약원료 관리의 중요성을 강조하고 21일 2차 회의를 열어 향후 구체적인 대응 방안에 대한 논의를 진행한다.

일단 생약관계 교수들은 이미 마련된 본법과 현재 추진되고 있는 하위법안의 내용을 세밀하게 검토하는 한편 구체적인 요구사항 등 대응 방법에 대해서는 신중하고 조심스럽게 접근해 간다는 방침이다.

건강기능식품법을 놓고 식약청과 업계가 대립하고 있을 뿐 아니라 식약청 내부에서도 의견조율에 어려움을 겪고 있는 가운데, 이번에 제기된 원료에 대한 관리 주체문제까지 협의가 지연될 경우 두달 여를 남겨놓은 법안 시행 시작 이후에도 많은 논란이 야기될 것으로 보여 공청회와 관계 단체들의 의견 수렴 등 적극적인 해결 방안 모색이 요구되고 있다.