다우바이오,'CMV antigenemia' 진단시약 국내 공급

CMV BriteTurbo...특이적인 항체 개발 기술로 초기감염 신속진단

 

체외진단용 의료기기 전문기업 ㈜다우바이오메디카가 CMV(거대세포바이러스,Cytomegalovirus)에 특이적인 항체를 사용해 검사 정확도를 높인 CMV antigenemia 진단시약 'CMV BriteTurbo'를 3일 국내 출시했다.

CMV는 사람 간 접촉으로 전파되는 바이러스로 대부분 소아기 때 노출되며, 건강한 성인들 97-98%는 증상이 없는 잠복감염 상태로 지내게 된다. 하지만 면역력이 손상된 환자 경우에는 바이러스가 재활성화 돼 폐렴, 망막 감염, 간염, 장염, 신경 질환 등과 같은 증상을 보일 수 있다. 특히 이식환자, AIDS 환자,암 환자,특히 백혈병 또는 림프종환자에게서는 높은 질병 발병률과 사망률을 보이기 때문에, CMV 감염 초기단계 신속한 진단이 매우 중요하다.

그러나 국내 대다수 성인이 CMV 잠복 감염 상태로 보고되기 때문에, 체내 바이러스 유무보다는 바이러스 활성화 유무를 확인하는 검사가 필요하다.

회사 측에 따르면 CMV Brite Turbo 시약은 바이러스 활성화 초기 단계에 검출되는 pp65 단클론항체를 검출한다. pp65 단백질이 백혈구 내에서 확인된다는 것은 바이러스가 복제되고 있다는 것을 의미, CMV 감염을 선별적으로 확인할 수 있어 신속한 진단에 도움이 된다.

또 면역형광법을 사용해 감염 세포가 형광 빛으로 구분되기 때문에 명확한 결과 확인이 가능하다.  비활성화 상태인 바이러스까지 검출이 가능한 PCR 검사와 달리 활성화된 CMV 감염을 단일세포 수준에서 확인할 수 있다.활성화 정도로 감염 정도를 예측할수 있어치료의 진행 여부와 종료시점 예측에 활용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. CMV BriteTurbo 제품 양성예측률은 96.7%,음성예측률은 95.7%다.

다우바이오메디카 관계자는  “ 기존 CMV 검사의 Gold Standard 검사로 사용되던 배양검사는 환자에게 결과가 전해지기까지 수일이 걸린 반면 CMV Brite Turbo 제품은 검사시간을 대폭 줄인 2시간 내 결과가 보고돼 빠른 감염 여부 확인이 가능하다"며 "기존에 국내에 공급되던 CMV Antigenemia 제품 단종으로 대체 검사를 문의하는 병원이 많았는데 기존 검사를 대체할 수 있는 민감도 높은 CMV BriteTurbo 검사를 빠르게 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.

CMV BriteTurbo는 한국의료기기안전정보원 인증을 마쳤다.