식약처, 이대목동병원 신생아 사망원인은 '패혈증'

'스모프리피드 20%주' 약물 이상반응과는 관계없어

정부가 이대목동병원 신생아 사망원인은 약물 이상반응이 아니라 감염에 의한 패혈증이라고 결론을 내렸다.

식품의약품안전처, 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 그 원인인 것으로 추정되고 있다고 밝혔다.

또 영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 '스모프리피드 20%주'(프레지니우스카비코리아(주)) 약물 이상반응과는 관련이 없다고 설명했다.

이와관련, 미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고되었으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다는 것이 정부측의 설명이다. 

이와 함께 해당제품 허가(2006년 - 2018년 1월 현재)이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다고 정부는 덧붙였다.

유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등  경고 내용을 담고 있지 않다는 것.

식약처는 앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획이라고 밝혔다.