3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조 위한 가이드라인 방향은?

정형·치과는 제도․기술력, 피부․혈관재생은 안정․성능성에 초점

3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기 제조를 위해 제정된 정부 가이드라인의 현황 및 방향이 발표됐다.

식품의약품안전처 박인숙 구강소화기기 과장은 17일 3D 프린팅의 정부 가이드라인 현황 및 방향에 대해 ’3D 프린팅 의료기기의 규제현황‘을 주제로 강의를 진행했다.

박인숙 과장은 “3D 프린팅이 나오면서부터 많은 이슈가 있었다. 그 중 가장 큰 이슈였던 내용이 ‘맞춤형 의료기기’와 관련한 내용들이었다”며 “현재 제조업체에서 맞춤형으로 의료기기를 제조하는 것에 대해서 식약처가 많은 고민을 한 결과 가이드라인이 제정됐다”고 설명했다.

식약처에 따르면, 2016년에 제정된 품목별 허가심사 가이드라인은 △정형용 임플란트 △치과용 임플란트 △피부재생용 △혈관재생용 총 4종류다.

정형용·수술용품은 3월 현재 전체허가 12건, 신고 14건, 임상시험 승인 2건으로 비교적 허가가 활발히 진행 중인 분야다. 이에 따라 기술문서 작성이나 첨부자료의 요건, 허가심사 준비 등 제도적인 측면 및 기술력에 초점을 맞추어 가이드라인을 제정했다.

박 과장은 “피부재생용·혈관재생용 가이드라인은 생분해성 재료를 사용하기 때문에 다른 용도보다 안정성 및 성능성에 중점을 두고 생분해특성에 따라 일정한 평가들을 거쳐 그 결과를 제시해야 한다는 것이 정형용이나 치과용 가이드라인과 다른 점”이라고 밝혔다.

이어 “가이드라인을 제정할 때 많은 부분들은 해외의 선구적인 사례를 벤치마킹 하지만 의료기기 3D 프린팅 분야는 해외 국가들도 의료분야 제도권 내에서 무언가를 시행한 경우는 많지 않아 전문가들의 많은 충고와 조언이 필요하다”라고 강조했다.