강석연 국장, "공감받는 규제 되기 위해선 정부·민간 함께해야"

FDC규제학회 춘계학술대회, 강석연 의약품안전국장 '규제과학' 주제 기조강연

▲강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장

규제과학에 대한 중요성이 강조되면서, 규제과학의 발전을 위해서는 정부 뿐 아니라 민간과 학계 전 영역에서의 협업이 필요하다는 목소리가 들렸다.

지난 24일 열린 한국에프디시규제학회(회장 손여원) 춘계학술대회에서 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장은 ‘제약바이오산업 발전과 식약처의 규제과학’이라는 주제로 기조강연을 펼치며 이와 같이 밝혔다.

강석연 국장은 강연을 통해 “식약처도 규제에 대해 끊임없는 노력을 쏟아 붇고 있지만, 민간영역과 학계에서도 많은 관심과 ‘규제과학’이라는 개념의 확산이 필요하다”고 말했다.

이날 강 국장의 설명에 따르면 규제과학은 과학 기술이 발달함에 따라, 생산산물을 측정할 수 있는 하나의 ‘도구’다. 그는 “새로운 과학적인 개념을 가진 의약품, 의료기기들은 기존에만 머물러 있는 방법으로는 판단할 수 없다”며 “단순히 자로 달과의 거리를 잴 수 없듯이 의약품이나 의료기기의 안전성 및 유효성을 점검하기 위해 함께 발전해 나가는 것이 ‘규제과학’”이라고 설명했다.

이어 “최근 들어 규제과학이라는 개념이 생기면서, 평가를 할 수 있는 기술 개발을 미리미리 하려는 움직임이 전세계적으로 이루어지고 있다”며 “미국과 유럽의 경우 최근 들어 규제과학 발전전략을 세우고 규제과학을 핵심분야로 선정해 진행하고 있다”고 말했다.

실제로 강 국장은 ▲이상기후 환경오염 심화 ▲신종감염병 증가 ▲언택트 문화 확산 ▲디지털 및 바이오 기술 혁신 등으로 규제과학의 수요가 증가한 만큼 발전도 함께 진행되어야 한다고 강조했다.

아울러 3D 프린팅을 활용한 의약품 신기술 등이 등장하면서 규제과학의 수요는 점점 더 증가하고 있다는 설명이다.

이에 강석연 국장은 식약처 규제과학 전략을 ▲규제과학 정립 및 확산 ▲국가 R&D 파트너십 강화 ▲혁신기술 기반 규제연구 고도화 ▲규제역량 강화 플랫폼 구축 등으로 압축해 소개했다.

우선 규제과학이라는 개념을 정립하고 이에 대한 인식을 확산한다는 계획이다. 이에 정부의 규제과학을 ‘규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 편가부터 허가, 사용까지 규제적 의사결정에 활용되는 모든 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학’이라고 정의 정립하고 국내 연구자 등이 다수 참여하는 학회 등을 통해 규제과학의 개념, 중요성, 연구 성과 등을 공유 확산한다는 방침이다.

또한 강 국장은 R&D 기획단계 기술ㆍ규제 정합성 제고와 맞춤형 컨설팅 강화를 통해 글로벌 리더십을 확보하겠다는 전략도 언급했다.

강 국장은 “정부 기관이나 기타 다른 기업들이 국가 차원의 R&D 사업을 진행할 때, 연구 단계부터 식약처가 직접 함께 허가까지 갈 수 있는지 고민할 것”이라며 “또한 관에서 가지고 있는 데이터도 적극 활용해 연구를 진행할 수 있도록 정보도 함께 공유할 예정”이라고 말했다. 

이를 통해 단순히 무의미한 연구가 아닌, 규제과학을 기반으로 한 지원을 통해 결과물을 남길 수 있도록 지원하겠다는 설명이다.

아울러 규제과학 데이터 및 자원활용을 극대화하고 공중보건 위기대응 규제과학을 연구하고 비임상 및 임상 평가기술 첨단화를 추진하면서 환자와 소비자의 권한 또한 강화하겠다는 계획이다.

강 국장은 “공중보건 위기대응에 관한 연구도 여전히 부족한 부분이 있는데, 이런 것들을 지속적인 보완을 통해 2차 팬데믹 등에 대처할 수 있도록 하려고 한다”며 “신ㆍ변동 감염병 대응 규제과학 연구와 식의약 안전 국가 책임 강화를 통해 공중보건 위기대응 규제과학을 확고히 구축할 계획”이라고 말했다.

이어 비임상ㆍ임상 평가기술 첨단화에 대해 언급한 강 국장은 “소아나 고령자를 대상으로 하는 임상이 적다”며 “이런 부분에 대해서 임상이나 평가 기술을 개발하는 것도 중요하며, 국정과제라고는 했지만 희귀, 난치 질환 등에 대해서도 준비를 철저히 해 소외되고 있는 사람이 없도록 하는 방법도 고민하고 있다”고 언급했다.

또한 규제역량 강화 플랫폼 구축을 위해 민간분야 규제과학 생태계를 조성하고 규제과학 분야 신사업을 진행할 예정이다. 이와 더불어 규제과학 전문인력 양성에도 힘을 보탤 예정이다.

강 국장은 “전문 인력 양성에는 오랜 시간의 투자가 필요한 부분이 있는 만큼, 빈틈없이 꼼꼼히 계획하고 일을 진행하고 있다”며 “전문인력 양성과 더불어 식약처 내 역량 강화를 위해 다양한 프로그램도 준비해 올해 처음 시작했다”며 규제과학을 이해하는 전문인력에 대한 중요성을 강조했다.

또한 규제과학 제도적ㆍ정책적 기반을 강화하고, 식약처 내에 규제과학 총괄조직 신설 및 바이오헬스 R&D 제품화 지원 규제과학 연구소 신설 등 중장기적인 계획을 수립해 추진중에 있다.

강 국장은 “이전에는 규제가 부정적, 수동적인 느낌이었다면, 이제는 필요로 하는 방향으로 발전해 나가야 한다”고 언급했다.

이어 “처음에는 회사들이 무조건 허가를 내주면 좋아했지만, 이를 가지고 수출을 하려면 부족했던 게 사실”이라며 “이제는 국내에서 까다롭게 봐야만 해외에서도 통용된다는 인식이 자리 잡았다”고 말했다. 

강 국장은 셀트리온의 항체의약품을 예로 들면서, “국내에서 허가 받을 때는 힘들었지만, 국내 허가 내용을 그대로 외국에 제출해 허가를 받은 사례도 있다”고 설명했다.

아울러 강 국장은 ‘수동적인 규제’에서 ‘공감 받는 규제’로 변화 및 발전해 나가면서 ▲바이오 헬스(의약품 등) R&D 제품화 성공률을 높이고 ▲인공지능 등 규제과학 연구를 통한 신약개발 비용을 절감하고 ▲바이오 벤처 제약회사 등의 규제과학 전문가를 공급하고 ▲민간분야 규제과학 연구 시작이 확대되는 등으로 이어질 것이라고 말했다.

또한 규제과학이 발전함에 따라 민간 영역에서는 ▲과학적 의사결정을 통한 투명성 및 예측성 강화 ▲규제과학의 새로운 시장 형성 ▲과학기술 혁신의 가치 제고 ▲바이오헬스 산업 견인 등의 기대효과가 나타날 수 있다고 설명했다.

공공 영역의 기대효과로는 ▲국가 R&D 효과성 제고 ▲과학적 의상결정을 통한 투명성 및 예측성 강화 ▲혁신 제품 접근성 강화 ▲공중보건 확보 등을 언급했다.

강 국장은 마지막으로 “식약처에서도 규제과학 발전에 대해 노력해야 하지만, 민간 및 학계에서도 규제과학이라는 것에 관심을 가지고 함께 노력해야 한다”며 “이를 통해 여러분이 개발하고 만든 제품들이 제품화 될 때 더 간편, 확실하고 정확하게 이루어질 것으로 본다”고 말했다.

한편, 이날 강석연 국장은 한국에프디시규제학회로부터 감사패를 전달 받았다.
 

▲손여원 에프디시규제학회장(왼쪽), 강석연 국장(오른쪽)