당뇨병용제 18품목 신규허가…해열‧진통‧소염제도 1품목씩

약학정보원, 한눈에 보는 3월 1주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

당뇨병용제 18품목을 포함한 총 23품목의 의약품이 신규 허가됐다. 

약학정보원(원장 최종수)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 정리한 ‘3월 1주차 의약품 허가와 식별 등록 현황’을 공개했다고 8일 밝혔다. 

이번에 공개된 지난달 28일~이달 6일간의 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드에 따르면 총 23품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 18품목으로 대부분을 차지했으며, 해열·진통·소염제 등 5개 효능군에서 각 1품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 다파글리플로진프로판디올수화물 단일제 및 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 각각 8품목씩, 리나글립틴 등 7개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

허가된 당뇨병 치료제는 모두 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제 계열에 해당하는 것으로 확인됐다. 기존에 시판 중인 시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염 복합제의 염변경 제품으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제인 엔비케이제약의 시타글렌듀오정50/500밀리그램 등 8품목이 자료제출의약품으로 허가됐다.
 
제네릭 제품으로는 SGLT-2 억제제 계열인 다파글리플로진프로판디올수화물 단일제 다파린정5밀리그램(일성신약) 등 8품목이 허가됐다. 이외에도 DPP-4 억제제 계열의 리나글립틴 단일제로 녹십자의 리나네오정5밀리그램이, 시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염 복합제로 삼익제약의 자누맥스엠정50/1000밀리그램이 허가됐다.

지난주에는 유도분만제인 디노프로스톤 성분 제제 1품목의 허가 변경 명령도 있었다.

디노프로스톤 성분 제제의 유럽 의약품안전관리기구(HMA) 안전성 정보 검토 결과, 기존 대비 용법·용량 항에 ‘이 약은 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문화된 산과가 있는 병, 의원에서 전문 의료 인력이 투여해야 한다. 삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의 깊게 정기적으로 관찰해야 한다’라는 문구와 더불어 ‘1회 투여만을 권장한다’는 내용이 추가됐다.

또한 중대한 자궁 경부 수술을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상이 있는 환자에게 투여해서는 안 된다는 내용으로 주의사항이 수정됐다. 주로 금기 조건에 있는 환자에게 이 약 사용과 관련된 자궁 파열이 보고됨에 따라 관련 내용이 ‘일반적 주의’ 항에 신설됐다. 

즉 자궁 파열 및 산과적 합병증과 관련된 위험성 고려 시 제왕절개 또는 자궁 수술 이력이 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다는 것이다. 더불어 35세 이상의 여성에게 신중히 투여해야 한다는 내용도 주의사항에 추가됐다. 

이외에도 흔한 이상반응으로 ‘자궁 과다 수축’, ‘자궁 과다 자극’, ‘자궁 근육 긴장 항진’이, 빈도불명의 이상반응으로 ‘태아 사망’, ‘사산’, ‘신생아 사망’이 임상시험에서 보고돼 주의사항에 추가됐다.