시타글립틴·다파글리플로진 복합제 등 68품목 허가

약학정보원, 1월 4주차·2월 1주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

최근 시타글립틴·다파글리플로진 복합제 등 의약품 68품목이 신규 허가를 받은 것으로 나타났다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 1월 4주차부터 2월 1주차까지의 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 1월 24일~2월 6일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 68품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 30품목, 소화성궤양용제가 7품목, 기타의 순환계용약이 6품목이었다.

허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물+다파글리플로진시트르산 복합제가 14품목, 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 12품목, 라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨 복합제가 7품목 허가되었다.

2월 3일에는 카보테그라비르(cabotegravir) 성분의 인간면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV) 감염증 치료제 신약으로 보카브리아주 및 보카브리아정30mg(글락소스미스클라인)이 허가됐다. 카보테그라비르는 HIV-1 바이러스의 복제에서 필수적인 인테그레이션(integration) 단계를 차단하는 인테그레이스 억제제(integrase inhibitor)이다. 카보테그라비르는 HIV-1 인테그레이스의 활성 부위에 결합해 인테그레이션 단계의 나선 이동(strand transfer)을 차단함으로써, HIV DNA가 인간 DNA에 통합되는 것을 방해해 바이러스 증식을 저해한다.

보카브리아주는 바이러스학적으로 억제돼 있고(HIV-1 RNA <50 copies/mL), 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 릴피비린 주사와의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다. 보카브리아정30mg은 위와 같은 HIV-1 환자에서 HIV-1 감염의 단기 치료를 위한 릴피비린 정제와의 병용요법에서 사용된다.

지난주에는 알러지성 결막염에 사용되는 케토티펜푸마르산염 단일제(점안제)(20품목), 비소세포폐암 치료 항암제인 게피티니브 단일제(정제)(6품목), 항생제인 설파메톡사졸·트리메토프림 성분 제제(7품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

케토티펜푸마르산염 단일제(점안제)의 폼목 갱신 자료를 검토한 결과 투여 금기 대상으로 1세 미만의 소아가 추가됐다. 또 중추신경저하제, 항히스타민제, 경구 다이어트약, 알코올과 상호작용을 유발할 수 있어 병용 투여하지 않아야 한다는 내용 등이 주의사항에 신설됐다.

설파메톡사졸·트리메토프림 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 이상반응으로 급성 발열 호중구성 피부병(AFND, 스위트증후군), 급성 호산구성 폐렴, 급성 호흡 부전, 심실 빈맥 및 염전성 심실 빈맥을 유발하는 QT 연장 등이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설됐다. 여기에 CYP2C8 및 CYP2C9 또는 OCT2 기질 약물과 병용 투여하지 않아야 한다는 내용이 ‘상호작용’ 항에 신설됐다.