지난주 에브렌조정 5품목 등 23품목 허가

약학정보원, 7월 1주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 7월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2021년 7월 5일~7월 11일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 23품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 혈액 및 체액용약 5품목, 제산제 3품목, 독소류 및 톡소이드류 및 해열·진통·소염제가 각각 2품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 록사두스타트 성분이 5품목, 수산화마그네슘+침강탄산칼슘+파모티딘 복합제가 3품목, 클로스트리디움보툴리눔독소A형 성분이 2품목 허가되었다.

7월 9일에는 빈혈 치료제 신약으로 록사두스타트 성분의 에브렌조정(한국아스트라제네카) 5개 함량(20, 50, 70, 100, 150mg)이 허가됐다. 만성 신장 질환자는 신장에서 생성되어 적혈구 생성에 관여하는 호르몬인 에리스로포이에틴(erythropoietin)이 감소하여 빈혈이 발생할 수 있다.

록사두스타트는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, 저산소증 유도 인자(HIF)의 분해를 저해시킴으로써 HIF 신호전달 경로를 활성화시킨다. 이를 통해 에리스로포이에틴의 농도를 증가시키고 철 수송 단백을 조절하는 등 저산소증에 대한 인체의 자연적인 대응과 유사한 반응으로 적혈구 생성을 증가시켜 빈혈 증상을 완화한다. 에브렌조정은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료에 사용하도록 승인됐으며 식사와 관계없이 통째로 삼켜서 복용한다. 주 3회를 초과해 투여하거나 2일 연속 투여해 사용할 수 없다.

지난주에는 당뇨병 치료제인 이프라글리플로진L-프롤린 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목), 성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신, Tdap 성분 제제(1품목), 인플루엔자백신인 지씨플루쿼드리밸런트주 등 6개 품목, 보툴리눔 독소 제제인 클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa) 성분 제제(1품목)의 허가 변경 지시가 있었다.

이프라글리플로진L-프롤린 성분 제제(단일제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 3,182명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 6.47%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 고혈당증, 탈수, 간염 등이 보고됐다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로는 상세불명의 탈장, 폐렴, 골절, 협심증 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 복통, 질염, 두근거림, 감각 이상 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 고지혈증, 구강 건조, 가슴 통증, 불면증 등이 보고됐다.

이밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.