지난주 PPI·제산제 복합제 등 19품목 허가

약학정보원, 6월 4주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 6월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2021년 6월 21일~6월 27일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 품목 허가 건이 다소 감소해 총 19품목 허가됐다.

6월 4주차에는 주로 제네릭 제품이 신규 허가됐으며, 효능군별로는 소화성궤양용제 3품목, 해열·진통·소염제, 정신신경용제, 동맥경화용제, 하제 및 완장제 및 따로 분류되지 않는 대사성의약품이 각각 2품목으로 허가 상위 효능군에 해당했다.

허가 상위성분으로는 전 주에 이어 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨 복합제가 3품목, 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제가 2품목 허가됐다. 이 외에도 파록세틴염산염수화물, 비사코딜+도큐세이트나트륨 복합제, 글루타티온 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

지난주에는 한센병 등에 사용되는 답손 성분 제제 및 근이완제인 에페리손 성분 제제(114품목), 혈압강하제인 스피로노락톤/히드로클로로티아지드 복합제(2품목), 골관절염 및 치주 질환에 사용되는 아보카도-소야불검화물의추출물 캡슐제(1품목), 항암제인 맙테라피하주사Ⓡ(리툭시맙)(유전자재조합), 마약성 진통제인 타펜타돌염산염 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) 및 타펜타돌염산염 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)(4품목)의 허가 변경 지시가 있었다.

답손 및 에페리손 성분 제제의 안전성 정보 검토 결과 이상반응이 보고돼 주의사항에 추가됐다. 답손 성분 제제의 이상반응으로는 DRESS 증후군이, 에페리손 성분 제제의 이상반응으로 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 추가됐다.

더불어 아보카도-소야불검화물추출물 캡슐제의 안전성 정보 검토 결과, 기존 대비 ‘무릎 외 골관절염(퇴행골관절염) 및 치주 질환(치주농루)에 의한 출혈’과 관련된 효능·효과가 삭제됐다. 이에 따라 성인 무릎 골관절염의 증상 완화에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.