지난주 리바록사반·알펠리십 제제 등 23품목 허가

약학정보원, 5월 2주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 리바록사반 제제 및 알펠리십 제제 등 23개 의약품를 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 5월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 5월 10일~16일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 23품목 허가됐다.

효능군별로는 항악성 종양제가 5품목, 기타의 비타민제 및 혈액응고저지제가 각각 4품목으로 허가 상위 효능군에 해당했다. 허가 상위 성분으로는 리바록사반 성분이 4품목, 알펠리십 성분이 3품목, 벤다무스틴 염산염수화물 성분이 2품목 허가됐다.

5월 13일에는 알펠리십(alpelisib) 성분의 유방암 치료제 신약 피크레이정 50mg, 150mg, 200mg(한국노바티스) 세 함량이 허가됐다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/사람 상피세포성장인자수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 PIK3CA 유전자 변이가 나타나며, 해당 유전자 변이를 동반하는 경우 예후가 불량한 것으로 알려져 있다.

알펠리십은 포스파티딜이노시톨 3-키나아제(phosphatidylinositol 3-kinase, PI3K)의 저해제로 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3Kα의 과도한 활성을 특이적으로 억제함으로써, PI3K/Akt 신호전달을 저해해 종양 세포의 성장을 억제한다. HR+/HER2- 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여에 승인됐다.

지난주에는 고지혈증 치료제인 로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5mg, 10mg, 20mg 필름코팅정)(382품목), 기관지 확장제인 아클리디니움브롬화물(단일제, 흡입제)(2품목), 소화불량증에 사용되는 모사프리드시트르산염수화물 성분 제제(단일제, 서방형 경구제)(53품목), 야뇨증 치료제인 데스모프레신아세트산염 단일제(함량 0.1mg, 0.2mg 나정)(32품목), 폐경 증상에 사용되는 결합형에스트로겐 및 바제독시펜아세테이트 성분 제제(복합제, 서방형 경구제)(1품목), 전립선암 치료제 시프로테론 함유 제제(2품목), 인플루엔자 분할백신인 테라텍트프리필드시린지주 및 코박스인플루4가PF주, 마약성 진통제인 옥시코돈염산염 단일제(서방정)(4품목)의 허가변경 지시가 있었다.

데스모프레신아세트산염 단일제(함량 0.1mg, 0.2mg 나정)의 안전성·유효성 검토 결과, 65세 이상 환자의 경우 이 약으로 치료를 시작하는 것은 권장되지 않으며, 치료가 필요한 고령 환자의 경우 혈청 나트륨 수치를 면밀히 모니터링해야 한다는 내용이 용법·용량에 추가됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.