지난주 레바미피드 제제 4품목 등 34품목 허가

약학정보원, 12월 3주차 주간 허가 리뷰·식별등록현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 12월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 12월 14일~12월 20일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 34품목 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제 5품목, 기타의 순환계용약 및 소화성궤양용제가 각각 4품목씩이다.

허가 상위성분으로는 로수바스타틴칼슘+발사르탄 복합제 및 레바미피드 성분이 각각 4품목, 에스조피클론 성분이 3품목 허가됐다.

12월 15일에는 위산과다 및 속쓰림과 관련된 가슴앓이에 사용되는 파모티딘·수산화마그네슘·침강탄산칼슘(famotidine·magnesium hydroxide·precipitated calcium carbonate) 복합성분의 새로운 제형으로 페리에정(인트로바이오파마)이 허가됐다. 기존 시판 승인된 츄어블정과 달리 정제 제형으로 씹지 않고 삼킬 수 있어 정제 복용을 선호하는 경우 유용한 옵션으로 제공될 수 있을 것으로 기대된다.

12월 16일에는 기존에 시판 중인 항궤양제 레바미피드(rebamipide) 100mg 정제(IR)의 새로운 제형으로 레코미드서방정 150mg(유한양행) 외 3품목(3개 업체 해당)이 허가됐다. 서방형 제제로 기존 1일 3회 투여에서 1일 2회 투여로 용법·용량을 개선해 환자의 복용 편의성이 증대될 것으로 기대되고 있다. 한편, 서방형 제제는 기존 정제와 달리 위궤양에 대한 적응증은 제외돼 급성위염 및 만성위염 급성 악화기의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선에만 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 안구 자극 및 충혈 완화제인 나파졸린염산염·페니라민말레산염 복합제(점안액)(1품목), 통풍 등에 사용되는 알로푸리놀 함유 제제(2품목), 보툴리눔 독소 제제인 나보타주Ⓡ(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 5품목의 허가변경 지시가 있었다.

알로푸리놀 함유 제제의 안전성·유효성 검토 결과, 과민성 증후군(DRESS), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중대한 과민반응이 보고돼 관련 내용이 ‘경고’항에 신설됐다. 이러한 과민반응은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있으므로 환자에게 징후나 증상에 대해 충분히 알려야 하며, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다는 내용이 포함됐다.

또한, 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 등 5품목의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 상지국소 근육경직 환자 710명 대상) 결과 이상사례 발현율은 8.31%로, 이 중 예상하지 못한 중대한 이상사례로 발작, 얼굴 마비, 기계적 장폐색증 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.