"치료동등성 개념으로 대체약 분류해야"

유봉규 교수, 대체조제 활성화방안 건의

대체조제 활성화를 통한 건보재정 안정와 국민의 건전한 의료체계 확립을 위해서는 현재의 생동성 입증을 통한 '약효동등성' 개념보다 종합적인 '치료동등성' 개념을 통한 대체조제가능 의약품 분류가 이루어져야 한다는 주장이 제기됐다.

영남대학교 약학대학 유봉규 교수는 지난 17·18일 양일간 영남대 국제관에서 열린 대한약학회 춘계학술대회에서 임상약학분야 심포지엄 연자로 참석 '미국의 대체조제현황 및 한국식품의약품안전청에 대한 제언'이라는 주제의 발표에서 이같이 건의했다.

유봉규 교수는 이날 발표에서 대체조제의 활성화를 통한 건보재정 안정과 국민의 건전한 의료체계 확립을 위해서는 치료동등성 개념으로 대체조제가능 의약품을 분류해야 한다고 지적했다.

유 교수는 美 FDA의 '치료동등성' 개념을 벤치마킹 한 현재 우리나라의 대체조제 가능약품 분류 기준인 '약효동등성'에 대한 판단은 생물학적 동등성, 이화학적 동등성 등 특정 단계의 순수 과학적인 객관적 판단기준에 의해서만 이루어져 실제 환자를 치료하는데 동등한 효능·효과를 가지는지에 대한 종합적 판단기준(치료동등성)이 될 수는 없다고 지적했다.

즉, 현재의 약효동등성(생물학적동등성)은 치료동등성을 판단하기 위한 여러 가지 방법들 중의 한가지 방법에 지나지 않다는 것이다.

따라서 현행 약사법 제 23조 2항에 규정된 '식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제'할 수 있다고 규정된 조항이 의미하는 약효동등성은 '식약청 최고책임자의 종합적인 판단으로 결정되는' 치료동등성으로 바뀌어야 한다고 주장했다.

유봉규 교수는 이 밖에도 美 FDA와 같이 치료동등성코드를 확립해 모든 의약품에 적용해야 하며 치료동등성 평가보고서의 발간 일정을 가시화·가속화해 국민건강보험공단이 약제비 점유율을 10% 선으로 낮추기 위해 자구책을 시도할 수 있는 바탕을 마련해 줘야 할 뿐만 아니라 일반약의 상품명을 '일반명화'하여 환자가 대체조제를 받았을 때 잘 조제되었는지 쉽게 확인할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.