생동성시험 제외품목 고시 시급

약국 대체조제 활성화에 장애물로 지적

식품의약품안전청이 생동성시험 제외품목에 대한 고시를 지연하고 있어 약국들의 대체조제 활성화의 장애물로 지적되고 있다.

현재 생동성시험 제외품목은 시럽제·엘릭실제·틴크제 등 경구용 액제, 주사제, 점안제, 점이제, 국소요법을 목적으로 하는 외용제제, 흡입제, 소화효소제제, 혈액제제, 생약제제, 백신제제, 유산균제제 등이다.

약사회가 추정하고 있는 생동성시험 제외 품목을 약1만여종에 이르고 있다.

이들 생동성시험 제외품목은 대체조제 금지 조항에 적용되지 않아 식약청이 고시만 조속히 할 경우 보험재정을 대폭 절감시킬 수 있을 뿐만 아니라 약국들의 의약품 구비에도 편의를 제공하게 된다.

그러나 식약청은 생동성 시험 품목 확대에만 주력할 뿐 생동성 시험 제외품목을 선정하거나 고시하기 위한 구체적인 행동을 하지 않고 있는 실정이다.

이에 따라 약사회측에서는 식약청이 직무유기를 하고 있다는 비판의 목소리를 높이고 있다.

개국가에서는 생동성시험 제외품목에 대한 고시가 늦어짐에 따라 대체조제에 따른 혼란이 가중되고 있으며 약국들의 경영악화를 부추기는 재고약 누적이 심각한 실정이라고 지적하고 있다.

일선 약국에서는 소화효소제제 등 생동성 제외품목에 대해서는 대체조제가 가능한 것으로 인식하고 있으며 실제로 이들 품목에 대해 대체조제를 하는 약국들이 상당수 있는 상황에서 식약청이 고시를 지연함으로 인해 대체조제를 해야하는지 하지 말아야 하는지 혼란이 있다는 것이다.

한편, 식약청은 생동성시험 제외품목 선정을 위해 3억원을 투자해 연구용역을 실시하고 있으나 구체적인 현황 파악조차 하지 못하고 있는 것으로 전해졌다.