식약청,퓨리메드 우울증 천연물신약 2상 허가

4개병원서 임상 -연간 20조원 세계 항우울증 시장 국내 벤처기업 도전

식약청이 천연물신약개발 전문바이오 벤처기업 퓨리메드㈜가 7년여의 연구로 개발한 우울증 천연물의약품 PM011 (상표명: Lotuzol)의 임상2상시험 승인요청을 허가했다.

이 천연물의약품은 미국, 일본, 유럽 등 전 세계에 항우울치료제로 특허출원 중이며, 국내에서는 '우울증 치료용 연자육추출물'로 특허기술 등록이 완료된 상태다(특허 제0513489호).

Lotuzol은 경희대 한의대 배현수 교수 연구팀이 식용 및 약용으로 널리 쓰이는 연자육(연꽃씨앗)이 대표적 항우울제인 플로세틴과 건강보조식품인 세인트존스워트 보다 훨씬 빠른 약효 및 동등한 항우울효과를 보이면서도 항우울제의 일반적 부작용인 성기능 장애가 없는 것을 확인하고 이에 착안, 개발하기 시작한 제품.

이후 서울시 전략클러스터 사업의 지원으로 전임상독성시험을 완료하고 서울대, 경희대, 이화여대 등의 국내외유수의 대학과 공동연구를 진행, 유효물질 발굴 및 작용기전 규명 등을 통하여 신약개발에 필요한 제반 기술을 확보했다.

회사측에 따르면  2006년 보건당국이 청소년이나 소아에 대한 항우울제 투여를 자제해 줄 것을 요청하는 등 기존 항우울제에 대한 우려가 높아지고 있는 반면  Lotuzol은 동물실험상 기존 제품의 부작용이 거의 없으며, 오히려 혈관의 탄력성을 높이는 등 뛰어난 부가효과까지 가지고 있어 고혈압 환자 및 청소년 등에도 사용이 가능할 것으로 기대된다.

특히 Lotuzol의 우수성과 가능성은 해외에서도 높은 점수를 받고 있으며, 현재 호주 식약청(TGA)에도 의약품(Complementary Medicine) 등록이 임박한 것으로 알려졌다.

퓨리메드 배현수 대표이사는 “국내 임상2상은 우울증이 있는 환자들을 대상으로 하는 복용용량 설정 시험이며, 성공적으로 마무리 될 경우 Lotuzol은 부작용이 극소화된 차세대 천연물 신약개발의 성공단계에 매우 근접하게 되는 중요한 의미를 가지고 있다.”고 말했다.

식약청의 이번 임상시험 승인으로 퓨리메드는 가톨릭대학교 강남성모병원, 경희대학교 동서신의학병원을 비롯한 국내 4개 대학병원에서 총 136명의 우울증 환자를 대상으로 위약대조, 이중맹검 임상시험을 진행하고 향후 의약품허가를 획득하여 국내 및 해외로 판매할 예정이다.

회사 관계자는 “향후 다국적제약사와 전략적 제휴 및 기술수출 등으로 거대시장을 적극 공략해주요 성장동력으로 삼고 현재 연구 중인 천식치료제, 치매치료제, 항허혈치료제 등을 지속적으로 개발해 난치성질환치료제 개발의 선도적인 기업으로 자리할 계획”이라고 밝혔다.

한편 우울증치료제 시장은 단일치료제 시장으로는 규모가 세계3위에 이르는 거대시장으로 2005년 시장규모는 약 20조원에 이르고 있으며, 국내 우울증 시장규모는 매년 20%씩 증가하고 있다.