GSK, 아반디아 JAMA 논문 “신뢰하기 어렵다”

"안전성 프로파일 차이 확정할 수 없고 한계점 반영"

GSK는 최근 JAMA에 발표된 니센 박사와 퍼버그 박사의 메타 분석으로부터 유도된 결론으로는 아반디아(rosiglitazone)와 pioglitazone의 안전성 프로파일 차이를 확정할 수 없다고 생각한다는 입장을 피력했다.

저자들 스스로도 인정했듯이 이들 분석논문은 모든 메타 분석에서 나타나는 공통적인 한계점을 반영하고 있고, 이 분석은 의사들이 환자에게 적절한 당뇨병 치료제를 선택할 수 있는 분명한 기준을 제시하지 못하고 있다는 것.

GSK는 특히 결과 변수와 환자 집단이 다른 메타 분석들 간의 비교는 더욱 신뢰하기 어렵다고 지적했다.

GSK는  JAMA 논문에 대한 대응 메시지를 통해 이 같이 주장하고, Pioglitazone에 대한 메타 분석은 다케다 사가 직접 제공한 소수의 연구(19개)를 근거로 했으며, 결과 변수 값의 80% PROactive 연구(5,238명의 환자)에서 보고된 수로, PROactive 연구 자료에 의해 전체 데이터의 결과가 심하게 편향되어 있음을 보여준다고 지적했다.

PROactive 연구를 주요 자료로 하고, 이것에 제한된 분량의 추가 데이터를 덧붙임으로써 실제로 PROactive 연구에서와 같은 결과를 도출했으며, 새로운 정보를 제시하지 못한다는 것.

GSK는 이와 관련,  FDA 자문위원회에서 최근 발표한 바와 같이,  당뇨병 환자에서 pioglitazone과 위약군을 비교한 PROactive연구에서도 6개월 시점에서 심장 발작의 위험이 실제로 증가한 것으로 나타났고, Pioglitazone의 메타 분석에서 사용된 일차 평가변수인 CV 관련 사망, 심근경색증 및 뇌졸중의 복합변수 항목을 아반디아의 장기간의 임상시험 데이터에서 적용해 보았을 때, 아반디아와 대조군 간에 통계적인 차이가 없었다(HR 1.03)고 피력했다.

또 심혈관계 질환에 대해 살펴보고자 특별히 고안된 연구인 RECORD 연구에서는 아반디아와 대조군 사이에 실제로 차이가 없었고(HR 0.96). 이러한 결과는 최근 니센 박사의 pioglitazone에 대한 메타 분석의 결과와 상당히 비슷하다(HR 0.82)고 주장했다.

결론적으로 아반디아에 관해 JAMA에 실린 논문은 이전 분석자료의 반복에 불과하며, 아반디아의 안전성에 관해 새로운 정보를 제공하는 것은 아니라는 설명이다.

논문의 저자가 이 제한적인 메타 분석 결과로 의사들에게 아반디아로 당뇨병을 효과적으로 조절하고 있는 환자들이 아반디아를 계속 사용하도록 하라는 미FDA의 권고를 무시하라는 것은 부적절하다고 생각한다며,  미 FDA의 자문위원회는 아반디아를 계속해서 환자들에게 처방하도록 하는 것에 찬성했고, 이는 아반디아가 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 돕기 위해 선택될 수 있는 중요한 치료제임을 인정하는 것이라는 것. 

GSK는 중요한 점은,  미 FDA는 총체적이고 객관적인 과학 분석을 보증하고 있으며, 경구용 당뇨병 치료제들에 대한 적절한 사용에 관한 독립적인 권고안을 제시할 것이고, GSK는 아반디아를 제품 설명서에 따라 사용할 때 안전하고 효과적이라는 점을 계속하여 지지하고 있다고 밝혔다.